NanoRepro AG Marburg | Medizinische Diagnostik Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet. Ihre Aufgaben - Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen - Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive - Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.) - Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen - Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden - Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz) - Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems - Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen - Pflege des Risikomanagements - Post Market Surveillance - Unterstützung in den Audits (intern und extern) Ihr Profil Fachliche Qualifikation - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs - Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil - Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR) - Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten - Erfahrungen im Risikomanagement Persönliche Stärken - Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise - Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil Was wir bieten - Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen - Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen - Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld - Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung - Attraktive Vergütung Jetzt bewerben Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) an: NanoRepro AG E-Mail: schelling@nanorepro.com Web: www.nanorepro.com Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung. Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486 Erweiterte Kenntnisse: Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Medical Writing, Arzneimittelprüfung

Darauf kannst Du dich freuen: - Willkommen im Team: Von Anfang an erhältst du eine strukturierte Einarbeitung und wirst Teil eines dynamischen, engagierten Teams. - Bedeutung & Entwicklung: Du arbeitest an Projekten, die einen echten Unterschied machen – für die Gesundheit von Menschen weltweit. Dabei fördern wir dich mit regelmäßigen Trainings und individuellen Entwicklungsangeboten - Work-Life-Balance mit Flexibilität: Genieße flexible Arbeitszeiten, Gleitzeit und die Möglichkeit zu hybridem Arbeiten (abhängig von der Qualifikation) – für ein Leben, das Beruf und Freizeit optimal verbindet - Gemeinschaft & Vielfalt: Erlebe ein offenes, kollegiales Arbeitsklima auf Augenhöhe, in einem inklusiven und diversen Umfeld. Unsere Du-Kultur schafft Vertrauen und Zusammenhalt - Spitzen-Benefits: Jobrad, Zuschuss zum Jobticket, Hansefit, Edenred-Karte (nach der Probezeit), Fahrtkostenzuschuss, 30 Tage Urlaub +, betriebliche Unfallversicherung, Zuschuss zur KiTa Betreuung, Zuschuss zur BAV, Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie, Sabbatical- bei uns bist du bestens versorgt - Erfolge feiern – als Team: Regelmäßig veranstalten wir inspirierende Teamevents (z.b. Freiburg Marathon) und einzigartige Highlights wie unser Sommer- und Winterfest – damit gemeinsamer Erfolg und echtes Wir-Gefühl gelebt werden Was Du mitbringst: - Abgeschlossene Ausbildung in einem handwerklichen oder technischen Beruf (z.B. Elektroniker, Mechatroniker, Installateur, Mechaniker oder vergleichbar) - Vielseitiges handwerkliches Geschick und die Fähigkeit, verschiedene Aufgaben flexibel und selbstständig zu lösen - Bereitschaft, sich in neue technische handwerkliche Aufgabenfelder einzuarbeiten - Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise - Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Deine Aufgaben bei uns: - Vielseitige handwerkliche Unterstützung: Instandhaltung von unserer technischen Anlagen, Geräte und Einrichtungen Deine Zukunft bei ChemCon ChemCon bietet als wachsendes Unternehmen der chemisch-pharmazeutischen Industrie eine zukunftssichere und stabile Arbeitsumgebung im Herzen von Freiburg – und das schon seit über 25 Jahren. Hier erwarten dich ein breit gefächertes chemisches Arbeitsfeld sowie spannende Projekte, die einen echten Unterschied machen: Unsere Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen nach höchsten GMP-Standards trägt tagtäglich zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen weltweit bei. Was ChemCon besonders macht - Karriere mit Sinn: Deine Arbeit hat direkten Einfluss auf die Gesundheit und das Leben von Menschen – hier wird Chemie zur Lebensretterin. - Vielseitige Entwicklungsmöglichkeiten: Forschung & Entwicklung, Auftragsfertigung, Analytik, Qualitätssicherung und Verfahrenstechnik – bei uns entfaltest du dein Potential in verschiedensten Fachbereichen unter einem Dach. - Internationale Perspektiven: Unsere Kunden sind weltweit führende Unternehmen aus den Branchen Chemie, Pharma und Biotechnologie – das eröffnet dir abwechslungsreiche Projekte und internationale Kontakte. - Innovatives Team: Werde Teil eines engagierten, offenen Teams, das gemeinsame Werte und Leidenschaft für Innovation und Qualität lebt. - Stabilität und Karrierechancen: Als etablierter Arbeitgeber bieten wir dir nicht nur Arbeitsplatzsicherheit, sondern auch individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in einer dynamischen Branche. Erlebe selbst, wie spannend und bedeutend ein Arbeitsumfeld sein kann, in dem höchste Qualitätsstandards, Innovation und ein kollegiales Miteinander im Mittelpunkt stehen – und gestalte mit uns die Zukunft der chemischen und pharmazeutischen Industrie. So bewirbst Du dich: Klingt das nach deinem nächsten Karriereschritt?  Dann bewirb dich einfach und unkompliziert per E-Mail bei uns. Deine aussagekräftige Bewerbung mit Motivationsschreiben (inkl. Gehaltsvorstellung und frühester Eintrittstermin), Lebenslauf und Zeugnissen richtest Du an Anastasia Ales an: bewerbungen@chemcon.com

Контролира протичането на технологичния процес в съответствие с изискванията.

Sandoz befindet sich in einer spannenden und transformativen Phase als weltweit führender Anbieter von nachhaltigen Generika und Biosimilars. Durch die Schaffung neuer und ambitionierter Wege bietet sich für uns alle eine einzigartige Chance - sowohl beruflich als auch persönlich.

Werden Sie Teil von Sandoz und gestalten Sie gemeinsam mit uns die Zukunft! 1 Produktionsmitarbeiter (d/w/m) im 3-Schicht-Betrieb Sandoz GmbH Kundl Österreich

Vollzeit, 3 Schicht

ab sofort

Rund 200 Mio. Euro hat Sandoz in seine Produktionsstätten in Kundl investiert. Damit werden nicht nur neue Arbeitsplätze geschaffen, sondern auch die flächendeckende Versorgung mit Antibiotika in Österreich und der Welt gewährleistet.

Sie unterstützen unser Team in der Antibiotika-Produktion tatkräftig. Mit dieser Tätigkeit können Sie mithelfen, eine bessere Antibiotikaversorgung sicherzustellen.

Ihre Aufgaben sind unter anderem:

* Eigenverantwortliche Durchführung von Produktionsschritten in deinem zugewiesenen Bereich

* Sicherstellung der Materialverfügbarkeit und fachgerechte Handhabung von Rohstoffen

* Gewissenhafte Dokumentation und Ausführung aller Prozesse nach höchsten Qualitätsstandards

* Bedienung und Überwachung unserer hochmodernen Prozessleitsysteme

* Durchführung der Qualitätskontrolle und Reinigungsarbeiten an den Anlagen

Was Sie für die Position mitbringen:

* Idealerweise eine Berufsausbildung im technischen Bereich oder dreijährige Produktionserfahrung

* Genaue und sorgfältige Arbeitsweise

* Begeisterung für eine bedeutungsvolle Tätigkeit mit hochmodernen Produktionsanlangen

* Deutsch der Position entsprechend in Wort und Schrift

* Teamfähigkeit und Begeisterung für die Arbeit in einem diversen und motivierten Team

* Lernbereitschaft für die Bedienung von komplexen Systemen nach höchsten Qualitätsansprüchen

* Bereitschaft für verschiedene Schichtmodelle

Ihre Benefits:

* Attraktives Gehalt mit großzügigen Zulagen

* Sicherer Arbeitsplatz und spannende Weiterbildungsmöglichkeiten

* Kostenlose Parkmöglichkeiten und freiwillige Fahrtkostenvergütung

* Gratis Schichtbus, der die meisten Wohnorte der Umgebung ansteuert

* Gefördertes Essen in der Betriebskantine

* Betriebskindergarten und Sommercamps für Kinder

* Angebote für Wohlbefinden & Gesundheit

Nach österreichischem Recht sind wir verpflichtet, das kollektivvertragliche Mindestgehalt bekannt zu geben, das sich für diese Stelle auf EUR 37.547,72/ Jahr (auf Vollzeitbasis) beläuft. Das tatsächliche Gehalt für diese Position wird deutlich höher ausfallen, da wir uns um eine wettbewerbsfähige Marktposition bemühen und Ihre bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen berücksichtigen.

Engagement für Vielfalt & Inklusion:

Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, ein integratives Arbeitsumfeld zu schaffen und vielfältige Teams zu fördern, die unsere Patientinnen und Patienten repräsentieren.

Sind Sie bereit, ein Teil von uns zu werden?

Wir freuen uns über Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen über

https://www.sandoz.at (Job ID REQ-10028464) Das Mindestentgelt für die Stelle als Produktionsmitarbeiter (d/w/m) im 3-Schicht-Betrieb beträgt 37.547,72 EUR brutto pro Jahr auf Basis Vollzeitbeschäftigung. Bereitschaft zur Überzahlung.

Ce que vous ferez : - Diriger le développement et le transfert technologique de procédés de perfusion / batch intensifié en amont à des stades précoces et avancés (caractérisation et validation) pour la fabrication de biomédicaments ainsi que des projets de développement technologique. - Préparer et faire fonctionner des bioréacteurs à l'échelle du banc d'essai et des équipements associés (contrôleurs, pompes, autoclaves, etc.). Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, la construction et l'autoclavage de pièces et ensembles de bioréacteurs ainsi qu'assister aux opérations de bioréacteurs à l'échelle du banc (échantillonnage et analyses quotidiennes, activités d'inoculation, préparation de la course et dépannage). - Servir de responsable fonctionnel pour les projets de caractérisation de procédé (PC) de biosimilaires à stade précoce et avancé ainsi que pour les projets de développement technologique. - Servir de ressource technique interne pour la fabrication cGMP et la conception de processus, ainsi que comme ressource et expert en la matière pour les clients et partenaires externes concernant les procédés de culture cellulaire et de bioréacteur (modèles à petite échelle, transfert de processus et montée en échelle). - Communiquer clairement et efficacement les plans expérimentaux et les données aux équipes et aux clients, y compris la communication d'informations scientifiques à un public diversifié, y compris les clients externes, les fournisseurs et les collaborateurs en développement technologique. - Concevoir, exécuter et analyser de manière indépendante des expériences conçues statistiquement (DOE). - Rédiger des SOP, des rapports et des diapositives qui résument, organisent et interprètent les résultats des expériences avec la révision des membres appropriés de l'équipe. - Former et encadrer le personnel junior et les stagiaires au sein d'une structure de reporting matricielle. - Possibilité de travail le week-end et de disponibilité pour les runs critiques de bioréacteur. Toutes missions différentes. Votre profil: - Master en ingénierie, biochimie, biologie ou domaine connexe avec plus de 8 ans d'expérience ou doctorat en ingénierie, biochimie, biologie ou domaine connexe avec plus de 6 ans d'expérience. - La maîtrise du français et de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, est essentielle. - Expert en culture cellulaire en bioréacteur et développement de technologies de perfusion, ainsi qu'en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires. - Expérience dans le développement de biosimilaires. - Expérience en développement de processus commerciaux, en caractérisation de processus et en validation. - Expertise en plan d'expériences (DOE) et en analyse statistique. - L'expérience en culture cellulaire à haut débit (par exemple, tests HT, robotique comme les systèmes Ambr, automatisation de laboratoire ou données multi-omiques) est un plus. Atouts - Expérience dans l'analyse de données avec des outils tels que JMP, R ou Python. - Compréhension générale de la biologie cellulaire, de la dynamique des fluides et du biotransport ainsi que des connaissances dans d'autres domaines fonctionnels (purification en aval et sciences analytiques). - Compréhension générale des circuits (mise à la terre, alimentation, signal, etc.). - Expérience de travail en environnement cGMP ou salle blanche (ce poste n'est pas GMP mais la connaissance des GMP est utile pour les activités de transfert de processus/technologie).

Rattaché à l'Assurance Qualité Globale, votre mission consiste à mettre en œuvre la politique qualité du Laboratoire Aguettant en contribuant à la maîtrise de la qualité des produits de leur développement et pendant tout leur cycle de vie. Vous intégrez une équipe de 5 collaborateurs et mettez en œuvre les activités suivantes : * Rédiger et mettre à jour la documentation qualité produit : analyses de risques nitrosamines, ICHQ3d, certificats . * Participer à des projets de développement et d'industrialisation en tant qu'équipier projet AQ * Revoir, challenger et approuver une partie de la documentation qualité en lien avec l'activité * Participer à la gestion des évènements qualité : NCF, OOS, CC * Participer à la revue et à l'exploitation des PQR * Conduire des plans d'actions visant à corriger ou améliorer la qualité produits/process/processus * Participer à la vérification des dossiers réglementaires ou techniques dans le cadre des soumissions et au respect des engagements réglementaires * Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité * Assurer un reporting régulier sur l'activité * Compiler et suivre les KPI qualité et indicateurs du service Vous êtes également amené à participer au programme d'audits internes/externes et aux inspections réglementaires. PARLONS DE VOUS * Diplômé(e) d'un master 1 ou 2 dans le domaine de la qualité ou de l'industrie pharmaceutique, vous justifiez d'une première expérience en industrie pharmaceutique dans la qualité, le développement ou la fabrication. * Vous connaissez la réglementation GMP et idéalement les procédés de production de médicaments injectables. Vous êtes à l'aise pour échanger en Anglais et maîtrisez le pack office, en particulier Excel et Word. * Dans votre quotidien vous êtes rigoureux, autonome, dynamique, avez le goût du travail sur le terrain, un bon esprit d'analyse et de synthèse ainsi que le sens du relationnel et le goût du travail en interface avec d'autres services. * Vous êtes en relation avec les services Développement, Transfert, Affaires R, Production et Qualité. * Le poste est basé sur le site de Gerland mais les missions peuvent concerner plusieurs sites de l'entreprise. Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Descriptif du poste: Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Ingénieur(e) Commissioning & Qualification. ¿¿¿¿ VOS MISSIONS * Vérifier et/ou rédiger les documents nécessaires au commissioning et à la qualification, * Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q, * Participer aux FAT et aux SAT, * Dérouler les phrases QI, QO, QP, * Rédiger les rapports et protocoles associés, * Assurer la supervision technique durant l'exécution des essais. LOCALISATION : Région Hauts-de-France Profil recherché: ¿¿¿¿ VOTRE PROFIL * Diplôme d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) * minimum 3 ans d'expérience réussie en commissioning & qualification en industrie pharmaceutique, * Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP), VOS COMPETENCES ET OUTILS * Autonome, rigoureux et convaincant, * Travail en équipe, * Bonne capacité organisationnelle et relationnelle, * Maitrise de l'anglais professionnel, ¿¿VOS AVANTAGES : * Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements, * Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas, * Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %, * Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière, * Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable. ¿¿¿¿Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.

Interventions sur les 2 unités de production : fabrication et conditionnement Les missions du poste sont : - Être l'intervenant privilégié sur les interventions techniques correctives et curatives sur les lignes de production. - Assurer le suivi des maintenances préventives et le renseignement des documents liés aux opérations. - Assurer la gestion et les commandes des pièces détachées en accord avec les directives du site et le logiciel de maintenance. Vos responsabilités principales : - Effectuer la maintenance préventive et corrective - Assurer le bon fonctionnement et le suivi technique, des équipements, des documents, et être un acteur privilégié sur l'infrastructure. - Travailler de façon autonome tout en assurant un reporting à son responsable sur les activités, les équipements.

In order to work in Ireland a non-EEA National, unless they are exempted, must hold a valid employment permit. Please review the Eligibility and requirements for an employment permit if you are unsure of your eligibility to apply for this vacancy.
Catalyx is seeking a Manufacturing Utilities Technician to join our team and work on our customer site in Cork. This is a 3 cycle shift position. Responsibilities: Responsible for working on assignments that are routine in nature while recognising deviations from accepted or usual practices Adheres to written Standard Operating Procedures (SOPs), Master Batch Records and current Good Manufacturing Practices (cGMPs) Works in conjunction with Manufacturing Technicians under the guidance of a Team Lead supporting manufacturing activities Material Movement Manual Cleaning of Equipment Blending, Solution preparation and excipient addition Monitoring Manufacturing equipment and processes Responsible for manufacturing of our customer’s products and assists in the inspection of our customer’s products, Clinical Trial Material and components Complies with all safety-related procedures and practices, individually and in the area Complies with well-defined instructions on routine work and detailed instructions on new assignments Deliver on agreed KPIs and metrics Other duties as requested Input information regarding the movement and handling of products in a computerized inventory system and organise and maintain accurate records associated with Distribution activities. Perform routine transactions associated with Distribution processes through internal and external computer systems Preparation and shipment of product from the customer’s distribution centre Preparation and rejection of product at the customer’s warehouse Requirements: A relevant Level 6 qualification or specific industry experience Demonstrates familiarity with written Standard Operating Procedures (SOPs) and Master Batch Records while recognising deviations from accepted practice Excellent written and spoken communication skills with established interpersonal skills Proficiency in Microsoft Office applications Demonstrates ability to follow direction and work with only moderate supervision Proven attention to detail A can-do attitude towards customer delivery and performance

Descriptif du poste: En tant qu'Ingénieur systèmes et réseaux, vos responsabilités incluront :Ingénierie et administration systèmes & réseaux Concevoir, déployer et maintenir les infrastructures réseaux (LAN, WAN, Wi-Fi, interconnexions inter-sites) Faire évoluer les systèmes Windows Server et Linux Gérer les services d'infrastructure : Active Directory, DNS, DHCP, NTP, sauvegardes Administrer les environnements de virtualisation Définir et maintenir les architectures de haute disponibilité, de continuité de service et de PRA / PCA Sécurité et conformité Mettre en œuvre les politiques de sécurité systèmes et réseaux (firewalls, segmentation, VPN, durcissement) Garantir la conformité réglementaire des infrastructures (BPF / GxP, exigences internes, audits qualité) Participer aux audits de sécurité et plans de remédiation Exploitation et support niveau 2 / 3 Assurer le maintien en conditions opérationnelles des systèmes et réseaux Prendre en charge les incidents complexes Superviser les infrastructures (performance, disponibilité, capacité) Projets et amélioration continue Participer aux projets de migration, de mise à niveau et de modernisation des infrastructures La rémunération et les avantages sur ce poste sont : * Un salaire annuel brut compris entre 55 000 € et 60 000 € ; * Une prime complémentaire de 10 % (non incluse dans la rémunération mentionnée) ; * Deux jours de télétravail ; * Des Tickets Restaurant pour les repas ; Profil recherché: Le profil recherché d'Ingénieur systèmes et réseaux : * Vous êtes titulaire d'un diplôme en informatique idéalement BAC+4 et/ou 5; * Vous maîtrisez les technologies réseaux et systèmes, ainsi que leurs outils associés ; * Vous avez une expertise en sécurité informatique et gestion des infrastructures ; * Vous êtes capable de travailler en collaboration avec des équipes multidisciplinaires ; * Vous êtes orienté(e) solution et démontrez une capacité à résoudre des problèmes techniques complexes.