At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. CAD Zeichner (m/w/d) Erstellung und Bearbeitung technischer Zeichnungen & Konstruktionspläne mit CAD-Systemen wie bspw. Grundrisse, Haustechnikpläne, Elektropläne, Prozesspläne oder R+I-Schemata Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von technischen Projekten und Zeichnungsstandards Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen zur Sicherstellung der technischen Anforderungen Pflege und Aktualisierung von Zeichnungsdaten und Dokumentationen Prüfung von Plan- und As Built-Unterlagen externer Firmen auf Einhaltung der CAD- und Qualitätsstandards Verwaltung des Zeichnungsequipments wie CAD-Software, Plotter, Scanner Unterstützung bei der Prüfung, Kontrolle und Ablage von Wartungs- und Inspektionsunterlagen Abgeschlossene Ausbildung als Technischer Zeichner, CAD-Zeichner, Technischer Systemplaner oder vergleichbare Qualifikation Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen CAD-Programmen (z.B. AutoCAD, MS-Visio, etc.) und den Standard MS-Office Anwendungen Erfahrung mit BIM wünschenswert Technisches Verständnis und sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise Idealerweise erste Berufserfahrung im technischen Umfeld Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Purpose of the function Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Gruppenleitung (m/w/d) Laborgruppe mikrobiologisches Monitoring (QC) Fachliche und disziplinarische Führung der unterstellten Mitarbeiter/innen Vertretung der Laborleitung Überwachung und Koordination der Arbeitsabläufe des Labors der mikrobiologischen Qualitätskontrolle mit Schwerpunkt Hygienemonitoring von Hygienezonen, Reinräumen und Reinstmedien Bewertung der Ergebnisse in Zusammenarbeit mit dem Labor und ggf. der Abteilung Quality Assurance Planung der Bereitstellung von Verbrauchs-/ Arbeitsmaterialien (z.B. Nährmedien) Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands des Laborequipments Mitwirkung und Teilnahme bei Audits und Inspektionen Mitarbeit in Projekten, Zusammenarbeit mit Produktionsbereichen, Qualitätssicherung und Technik Bearbeitung und Erstellung von z.B. Arbeitsanweisungen und anderen abteilungsrelevanten Dokumenten Im Falle der Vertretung Genehmigung von abteilungsrelevanten Dokumenten Vorbereitung und Durchführung von Sicherheits- und GMP-Schulungen Durchführung von Selbstüberprüfungen im Labor gemäß internen Vorgaben Unterstützung bei der Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen und Risikobewertungen im Laborbereich Unterstützung des Laborpersonals bei der Durchführung von Analysen Abgeschlossene Berufsausbildung vorzugsweise als Naturwissenschaftler oder Ausbildung in der Gesundheits- bzw. Lebensmittelbranche Mehrjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der mikrobiologischen Qualitätskontrolle, alternativ mehrjährige Berufserfahrung im Bereich aseptische Herstellung und/oder Hygienemonitoring bevorzugt aus dem pharmazeutischen Umfeld Praxiserfahrung im Organisationsablauf in einem mikrobiologischen Qualitätskontrolllabor Erfahrung in der Testung auf Endotoxine wünschenswert Berufserfahrung hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an mikrobiologische Labore und Hygienebereiche im pharmazeutischen Umfeld Erfahrung mit Personalführung von Vorteil Gute GMP-Kenntnisse Gutes technisches und praktisches Verständnis im Umgang mit Laborgeräten Flexible Arbeitsweise, verbunden mit der Bereitschaft sich in verschiedene Aufgabenbereiche einzuarbeiten Zuverlässiger, strukturierter, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil selbstständiges Arbeiten, Engagement, Durchsetzungsvermögen Hohe Teamorientierung und Interaktions- und Kommunikationsfähigkeit Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse MS-Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint) erforderlich SAP-Kenntnisse von Vorteil Excellent Benefits Work-Life-Balance Growth and Development Healt and Wellbeing Support

Einleitung Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Die Position: Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Laboratory Technician / Laborant (m/w/d) Lab Biologics LC/GC/CE Analytische Vielfalt: Durchführung von Untersuchungen an pharmazeutischen Arzneimitteln mittels modernster instrumenteller Analytik (HPLC, GC, CE). Datenauswertung mit Weitblick: Analyse und Interpretation analytischer Daten unter Einsatz spezialisierter Software (z. B. Empower®) zur Sicherstellung präziser Ergebnisse. GMP-konforme Dokumentation: Lückenlose und sorgfältige Dokumentation aller Tätigkeiten in einem streng regulierten, qualitätsorientierten Laborumfeld. Technisches Know-how: Durchführung von Wartungs- und Qualifizierungsarbeiten an hochmodernen Analysegeräten - Sie halten unsere Technik auf dem neuesten Stand. Mitgestalten statt nur ausführen: Aktive Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Optimierung von Prüfanweisungen sowie Laborprozessen. Innovation im Fokus: Etablierung, Validierung und Optimierung analytischer Methoden nach regulatorischen Vorgaben bei der Einführung neuer Produkte. Digitalisierung im Labor: Mitwirkung bei der Weiterentwicklung von Laborabläufen, insbesondere im Bereich der digitalen Dokumentation und IT-gestützten Prozessoptimierung. Teamarbeit & Eigenverantwortung: Übernahme allgemeiner Labortätigkeiten in einem kollegialen Umfeld mit viel Raum für Eigeninitiative und Ideen. Fachliche Qualifikation: Abgeschlossene Ausbildung als CTA, Chemielaborant*in, PTA, BTA oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation - Ihre fundierte Ausbildung ist die Basis für präzises Arbeiten im regulierten Umfeld. Praxiserfahrung: 1 bis 5 Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutisch-analytischen oder vergleichbaren Laborumfeld - HPLC Kenntnisse wären wünschenswert. Sprachliche Kompetenz: Sicher in der Kommunikation auf Deutsch - und mit soliden Englischkenntnissen auch im internationalen Umfeld gut aufgestellt. Persönliche Stärken: Hohe Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und eine selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise zeichnen Sie aus - denn Qualität beginnt bei der Einstellung. Teamgeist und Engagement: Sie bringen eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität mit, gepaart mit echter Freude an der Zusammenarbeit im Team - gemeinsam erreichen wir mehr. Technologieaffinität: Großes Interesse an innovativen analytischen Methoden, digitalen Tools und technologischen Fragestellungen - denn Stillstand ist für Sie keine Option. Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Einleitung Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sucht Daiichi Sankyo Europe in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n Environment, Health & Safety (EHS) Expert (m/w/d) Unser Standort in Pfaffenhofen erlebt eine aufregende Transformation: Moderne Neubauten und zukunftsweisende Technologien eröffnen Möglichkeiten für eine aufregende und vielseitige Entwicklung. In dieser Schlüsselrolle tragen Sie maßgeblich dazu bei, den Schutz von Mensch und Umwelt nachhaltig sicherzustellen und unsere hohen EHS-Standards weiterzuentwickeln. Zentraler Ansprechpartner im Bereich Gewässerschutz: Sie übernehmen die fachliche Verantwortung für den Bereich Gewässerschutz, stellen die Einhaltung aller gesetzlichen und betrieblichen Anforderungen sicher und entwickeln bestehende Konzepte und Maßnahmen kontinuierlich weiter. Unterstützung in weiteren EHS-Bereichen: Sie unterstützen die Fachverantwortlichen in den Bereichen Explosionsschutz, Brandschutz und Abfallmanagement durch fachliche Beratung, Koordination und eigenständiger Umsetzung von standortweiten EHS-Maßnahmen. Umsetzung von EHS-Projekten: Sie initiieren, koordinieren und begleiten Projekte zur Verbesserung der Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsstandards am Standort in Ihren Fachbereichen. Darüber hinaus bringen Sie Ihre Expertise in laufende Projekte ein, um die Einhaltung der EHS-Anforderungen sicherzustellen Überwachung und Umsetzung gesetzlicher sowie interner EHS-Anforderungen: Sie stellen die Einhaltung von relevanten Umwelt-, Sicherheits- und Arbeitsschutzvorschriften in Ihren Fachbereichen sicher und verfolgen deren Umsetzung. Durchführung von Begehungen und Audits: Sie führen eigenverantwortlich EHS-Inspektionen durch, dokumentieren die Ergebnisse, initiieren geeignete Verbesserungsmaßnahmen und halten deren Umsetzung nach. In internen und externen EHS-Audits sind sie fester Bestandteil. Schulung und Sensibilisierung: Sie führen Trainings und Informationsveranstaltungen für Führungskräfte und Mitarbeiter durch, um das Bewusstsein für Umwelt- und Sicherheitsaspekte zu stärken. Weiterentwicklung der EHS-Managementsysteme: Zur fortlaufenden Verbesserung der EHS-Managementsysteme übernehmen Sie Aufgaben der Datensammlung, -aufbereitung und -auswertung. Akademische Qualifikation: Abgeschlossenes Studium in einem technischen, naturwissenschaftlichen oder sicherheitsrelevanten Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation. Erfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer EHS-Funktion, idealerweise in der Pharmaindustrie. Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse im Gewässerschutz, idealerweise Ausübung der Beauftragtenfunktion, ergänzt durch Kenntnisse im Explosionsschutz, Brandschutz und Abfallmanagement sowie sichere Kenntnisse der einschlägigen gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften. Zusatzqualifikationen: Ausbildung zur Fachkraft für Arbeitssicherheit und Übernahme weiterer Betriebsbeauftragten-Funktionen von Vorteil. EHS-Managementsysteme: Erfahrungen mit EHS-Managementsystemen (ISO 14001, 45001, 50001). Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift. Kommunikationsstärke: Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ein exzellenter Austausch innerhalb von Teams. Persönliche Eigenschaften: Leidenschaft für EHS-Themen, Durchsetzungsvermögen, Selbstvertrauen sowie die Fä...

Einleitung At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Zur Position Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Expert (m/w/d) QC Systems Anwendungsbetreuung des SAP S/4HANA QM-Moduls im Fachbereich QC Erstellung und Verwaltung von Prüfplänen in SAP Unterstützung bei der Implementierung neuer Funktionen oder Systeme Durchführung und Dokumentation von Validierungen (v. a. SAP S/4HANA) Erstellung und Pflege von Lifecycle-Dokumenten (Changes, Vorfallbehandlung) Organisation und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Systembereich Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen (Handbüchern) Zusammenarbeit mit IT-Kollegen zur Konzeptentwicklung und Projektkoordination Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als PTA, CTA, Chemielaborant, Bachelor in Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld und gute GMP-Kenntnisse Mindestens Anwenderkenntnisse im SAP-QM-Modul Erfahrung im analytisch-chemischen Bereich wünschenswert Sehr hohe IT-Affinität und sehr gute Kenntnisse im Umgang mit gängiger Software (Microsoft Office/Excel) Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Einleitung At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Zur Position: Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Gruppenleitung (m/w/d) QC-Labor Bioanalytik Fachliche und organisatorische Leitung der QC-Laborgruppe Bioanalytik. Stellt in Abstimmung mit der Laborleitung die Einführung, stetige Aktualisierung und Dokumentation von Analysenverfahren sicher (Schwerpunkte: biologische Assays, LAL, Proteinanalytik) Überwacht die termingerechte und GMP-konforme Durchführung und Dokumentation der Prüfung von sterilen und nicht-sterilen pharmazeutischen Darreichungsformen. Überprüft die Plausibilität der anfallenden Analysenergebnisse. Plant die Anschaffung neuer Analysengeräte und stellt zusammen mit beauftragten Mitarbeitern deren Inbetriebnahme sowie den laufenden Betrieb aller Geräte sicher. Wirkt mit bei der fortlaufenden Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung der Prozesse, macht Vorschläge für Investitionen. Mitarbeit bei Kundenaudits und Behördeninspektionen Überwacht die Einhaltung der im Rahmen von Arbeitssicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz zu beachtenden Vorschriften. Führt neue Mitarbeiter in ihre Aufgabengebiete ein, fördert ihre fachliche Fortbildung durch Schulung am Arbeitsplatz und Weitergabe erworbenen Wissens. Unterstützt die Laborleitung bei der Beantwortung von Anfragen aller Art im Rahmen des fachlichen Aufgabengebiets und bei der Umsetzung von Projekten in einem internationalen Umfeld Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise im Bereich der Biochemie, Chemie oder Pharmazie. Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Analytik, gute GMP-Kenntnisse Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Führung und Motivation eines Teams Kommunikationsstärke und Innovationsfreude Ausgeprägtes Durchsetzungsvermögen und Verantwortungsbewusstsein Belastbarkeit, Entscheidungssicherheit und Genauigkeit auch unter Stressbedingungen Hohe IT-Affinität sowie technisches Interesse Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Excellent Benefits Work-Life-Balance Growth and Development Healt and Wellbeing Support

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. About the Role As the Regional/Local E-Compliance Team Leader reporting to the Head of E-Compliance / IT Governance, you will play a pivotal role in IT and Data Governance for Global Quality Assurance (QA) systems at Daiichi Sankyo. You will lead the Regional/Local E-Compliance team, managing the IT QA portfolio and overseeing GxP projects globally. Your key focus will be driving Computerized Systems Validation (CSV) compliance by defining risk-based validation strategies and providing operational oversight of GxP-related IT systems worldwide. You will be responsible for the CSV of SAP S/4 HANA and other regulated systems, including platform/infrastructure and tool qualification, as well as change management. Extensive experience in SAP S/4 HANA validation and a comprehensive understanding of various system functions and modules-including GxP, SOX/JSOX, and non-regulated areas-are essential. You will support SAP S/4 HANA deployment across the DSI and DSJ regions and maintain global deployments. Strategy Deployment Lead global principles and strategies for CSV, IT governance, and data integrity. Collaborate with functional QA teams to develop tailored validation and governance strategies. Drive the digital quality roadmap and process automation initiatives aligned with the Quality Management System (QMS) strategy. Lead the global validation strategy for Generative AI deployment in GxP environments, working closely with DX-IT and cross-functional teams. Governance and Oversight Implement and maintain Global QA governance for systems such as ALTOS, eQMS, QualityDocs, VLM, and related QA data systems in accordance with Global Software Development Life Cycle (SDLC). Ensure compliance of global Quality IT systems with relevant regulations. Oversee IT vendor selection and management, including outsourced and insourced CSV activities. Implementation and Support Lead the execution of IT quality strategies aligned with business objectives. Provide e-Compliance support for global system deployments, ensuring regulatory compliance. Support inspections and audit readiness in collaboration with DX-IT and Functional QA teams. Team and Talent Development Build, lead, and mentor a high-performing global E-Compliance team. Foster effective collaboration with DX-IT to meet IT and regulatory requirements. Foster effective collaboration with DX-IT to meet IT and regulatory requirements. Further Key Responsibilities Risk Management Ensure quality oversight for third-party vendors and CSV activities in partnership with Functional QA. Serve as the primary contact for global RDPV QA CSV activities. Identify and mitigate computerized system risks through cross-functional collaboration. Represent QA in IT/CSV governance forums and communicate risks to leadership. Continuous Improvement Lead initiatives to advance organizational technology and quality. Ensure timely closure of operational gaps in e-Compliance QA and IT activities. Collaborate with QA audit teams to communicate IT-related observations and potential risks. Minimum 10 years of experience in GxP roles, including at least 5 years in Global GxP QA or equivalent. At least 5 years of experience managing Computerized Systems Validation or quality IT systems on a global scale. Strong knowledge of ISPE GAMP 5 (1st edition required; familiarity with 2nd edition preferred). Proven lea...

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Expert (m/w/d) QA Operations Qualification Als Mitglied unseres Teams sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Prozessvorgaben im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen am Standort Pfaffenhofen. Zu Ihren Kernaufgaben gehören unter anderem: Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte Mitarbeit bei der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- und Qualifizierungsplänen/-berichten, Testdokumenten sowie Traceability Matrix Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung und Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet Unterstützung und Evaluierung von Deviations im relevanten Bereich Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen Ansprechpartner für interne Abteilungen wie Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration zu qualifizierungsrelevanten Themen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (QA) im GMP-regulierten Umfeld, mit Schwerpunkt Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Gesetze Selbstständige, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise Hohe Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie Verantwortungsbewusstsein Ausgeprägte Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit digitalen Systemen Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Über medac Als dynamisch wachsendes Pharmaunternehmen setzen wir uns für das wertvollste Gut der Menschen ein - die Gesundheit. Weltweit arbeiten wir mit mehr als 2.000 Mitarbeitenden für das vereinte Ziel, die Lebensqualität von Patienten (m/w/d) zu verbessern. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung, den Vertrieb und die Vermarktung von pharmazeutischen Produkten und Diagnostika in den Bereichen Rheumatologie, Urologie, Hämatologie und Onkologie. Unsere Arbeit ist weitaus mehr als ein Job: Wir wollen wirklich etwas bewirken. An unserem Standort Wedel bei Hamburg suchen wir genau Sie als API-Experten in der Pharmaindustrie (m/w/d). Für unser motiviertes Team im Bereich Quality Assurance Operations suchen wir einen engagierten API-Experten (m/w/d). In dieser Rolle arbeiten Sie interdisziplinär mit globalen Teams und sind zuständig für die kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung der API-Synthese mit Fokus auf Qualität und Kosten. Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Q-Systems für API Finale Bewertung von API-Synthesen und kritischen Startmaterialien Eigenständige Hinterlegung und Auslösung von DEV, CC, CR und CAPA im jeweiligen System Mentorship für Mitarbeiter (m/w/d) der Abteilung QA Operations / Corporate Strategic Procurement (CSP) und Sparring bei Problemen Durchführung von Audits bei unseren Lieferanten weltweit Unterstützung des CSP bei der Identifizierung und Verhandlung neuer API-Quellen Troubleshooting an unseren Produktionsstandorten Bewertung von Stabi-Resultaten Sie verfügen über ein abgeschlossenes Master- bzw. Diplomstudium der Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation aus der Pharmaindustrie Sie besitzen mehrjährige Produktionserfahrung im GMP-Umfeld für API (Syntheseverantwortung oder Shop Floor QA in der Synthese) sowie hervorragende Kenntnisse der GMP-Tools wie z. B. DEV, CC, CR, CAPA Idealerweise haben Sie Routine in der Durchführung von Audits und Mitarbeiterschulungen Sie bringen Bereitschaft für internationale Reisen nach Europa, Asien und Amerika (ca. 20 %) sowie sehr gutes Deutsch und Englisch mit Zudem überzeugen Sie durch exzellente Kommunikationsfähigkeiten (auch im interkulturellen Kontext) Verhandlungsgeschick, Kreativität und Durchsetzungsvermögen Ein souveränes und verbindliches Auftreten sowie die Fähigkeit, Projekte geschickt voranzutreiben, runden Ihr Profil ab Flexibel und eigenverantwortlich - In vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen - und bis zu 60 % remote arbeiten Erholung - 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubsgeld Besondere Leistung verdient besondere Wertschätzung - Bei medac sind alle Mitarbeitenden über erfolgsbasierte Prämienzahlungen am Unternehmenserfolg beteiligt Optimal vorgesorgt - mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen Attraktive Zusatzleistungen - von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung Individuelle Entwicklung - Die medac Akademie bietet dafür ein vielseitiges Weiter- und Fortbildungsangebot, inklusive Sprachkurse und E-Learnings Gesundes Essen aus regionaler Küche - In unseren Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch gibt es jeden Tag eine abwechslungsreiche Auswahl an leckeren Gerichten Mit der Bahn zur Arbeit - Kein Problem, wir bezuschussen das Deutschlandticket und ermöglichen Business-Bike-Leasing für maximale Flexibilität Fit und gesund - Bei uns gibt es eine große Auswahl an Sportaktivitäten und Gesundheitsangeboten von Betriebssport über Entspannungskurse bis zur mobilen Massage Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

About medac We are a strong community: with more than 2,000 employees worldwide, we are committed to improving human health. Our work is more than just a job. With a career at medac, you can make a real difference in the industry. Look into this job opportunity and become part of an exceptional workforce. At our location in Wedel near Hamburg, we are looking for a Global Market Access and HEOR Manager (all genders). Develop and implement global market access strategies for the whole lifecycle to ensure optimal pricing, reimbursement, and patient access for the company’s urology and hematology portfolio as well as upcoming innovations across key markets Lead payer evidence generation planning, HEOR to support the product value proposition of established and in-licensing products Prepare and deliver value dossiers, payer submissions, and evidence packages to back pricing and reimbursement negotiations Evolve the pricing strategy and potential negotiation models (including competitor analysis) In-licensing support: Provide market access insights and service for the in-licensing of new drugs, ensuring they meet market access and reimbursement requirements Collaborate cross-functionally with regional market access teams, medical affairs, regulatory, and commercial functions to align global strategies with local requirements Academic degree in health economics, economics or natural sciences Several years of professional experience in a market access consultancy or market access role in the pharmaceutical industry Expertise and a proven track record in managing, creating, submitting, and defending dossiers projects, and health economic evidence before HTA agencies with a focus on AMNOG; additional background in other European markets is a plus Thorough understanding of health economic models and evidence Excellent project management skills and intercultural competence Team player with openness and ability to work in matrix structures Fluent English and German Your work-life balance is important to us. We offer flexible working hours with the option of remote working, 30 annual vacation days and an excellent cafeteria Attractive salaries and success-based bonuses for all medac employees Individual training opportunities: our medac academy offers a wide range of programs including leadership training, coaching essentials, and language classes A funded pension scheme and other social benefits We care for our employees beyond the workplace and provide advice on caring for elderly relatives as well as offering counselling We promote sports and activities to improve our employees’ health Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung