Ceva recherche son/sa futur.e. Spécialiste AQ BPF R&D pour renforcer son équipe basée sur le Campus de Laval (53), à 1h de Rennes et du Mans et 1h30 de Paris en train. Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité R&D, vous contribuez à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et vous fournissez un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D. Vos principales responsabilités : - Systèmes de qualité et conformité du site : - Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP UE et US applicables. - Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel. - Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations GMP - Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon les directives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant les inspections GXP et la coordination des réponses aux inspections. - Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP. - Participer à la validation des systèmes informatisés - Soutien aux projets : - S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit - Réaliser les revues AQ des études pivotales Niveau d'études et expérience - Minimum Bac + 3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique. - Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D). - Minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes. Compétences Techniques - cGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout de même que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP. - Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire. - Excellente communication écrite et orale en anglais et en français. - Capacité à négocier avec les parties prenantes internes. Compétences comportementales - Influence - Communication - Adaptabilité - Coordination Vos avantages chez Ceva - Horaires libres - Rémunération fixe - Tickets restaurant (valeur faciale 10,25 euros dont 60% pris en charge par l'entreprise) - Compte Épargne Temps - Intéressement, Participation, Plan Épargne Entreprise attractif - Mutuelle et prévoyance - Avantages CSE et présence d'une association proposant des activités sur le Campus (yoga, Pilates, fitness, cours de cuisine) et hors Campus (afterwork, tournoi de foot en salle...)

Offre d'emploi - Alternance en Comptabilité - Gestion H/F FC France SAS, filiale du groupe italien FRIULCHEM s.p.a, est spécialisé dans la fabrication et le développement de spécialités pharmaceutiques et de compléments alimentaires à usage vétérinaire, en sous-traitance au profit de clients. FC France, situé dans le Val d'Oise (95) à Magny-en-Vexin, recherche actuellement un(e) alternant(e) en comptabilité et gestion dans le cadre d'un renforcement de l'équipe comptabilité de FC France. Rattaché(e) au Responsable Comptabilité, vous travaillez au sein de notre site de production. Les missions principales sont : - Comptabilité fournisseur : Contrôle et saisie des factures d'achats - Comptabilité client : Saisie des commandes / Etablissement et saisie des factures de ventes, enregistrement des règlements client et gestion des relances - Trésorerie : Saisie quotidienne des opérations bancaires, gestion avec le factor, gestion des cartes bancaires d'entreprise - Fiscalité : Etablissement des déclarations fiscales (TVA, IS, CVAE, CFE, etc.) - Gestion des clôtures comptables trimestrielles et annuelles en collaboration avec le cabinet d'expertise comptable Une polyvalence sur l'ensemble des tâches comptables pourra être demandée selon les besoins du service (compta tiers, trésorerie ...). Profil recherché : Vous préparez actuellement un diplôme de niveau Bac +2 Compétences : - Sens de l'organisation et prise d'initiative - Savoir anticiper les éventuelles problématiques - Adaptabilité dans une équipe à dimension humaine (<40 personnes) Programmation : -Travail de journée du lundi au vendredi Avantages : - Titre-restaurant - Mutuelle et prévoyance Votre candidature devra être adressée à Madame Caroline BLANCHARD, par mail à l'adresse suivante : caroline.blanchard@fc-france.com Le poste est à pourvoir le plus rapidement possible.

První kontakt: e-mailem nebo osobně (Masarykovo nám.77, Veverská Bítýška v pracovní dny) Požadujeme: manuální zručnost, bezúhonnost, spolehlivost, minimální znalost ČJ ( není podmínkou). Nabízíme : práci v čistém prostředí, 5 týdnů dovolené, finanční zvýhodnění za směnný provoz, příspěvek na penzijní připojištění ( po zkušební době), roční odměnu ( při splnění všech podmínek), příspěvek do Kafeterie ( po zkušební době),účast na firemních akcích ( sportovní den, dětský den, vánoční večírek) Zaměstnanecké výhody: podnikové stravování, příspěvek na dopravu, možnost nákupu firemních výrobků za zvýhodněnou cenu Souhlas zaměstnavatele se zaměstnaneckou kartou Místo výkonu práce: Masarykovo nám. č.p. 77, Veverská Bítýška 664 71, okr.Brno-venkov - jako hlavní místo výkonu práce HARTMANN-RICO a.s. - provozovna, Malá Bukovina 50, Chvalkovice 552 04, okr.Náchod HARTMANN-RICO a.s. - pracoviště, Bělohradská 109, Havlíčkův Brod 580 01, okr. Havlíčkův Brod

Les Laboratoires CDM Lavoisier sont une entreprise Française, indépendante, spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments injectables. Situés idéalement entre Tours et Orléans, à la sortie de l'autoroute A10 de Blois, ville historique aux portes des plus beaux châteaux de la vallée de la Loire, notre site industriel se situe à La Chaussée St Victor (41). Afin de satisfaire nos clients de manière durable, notre entreprise s'appuie avant tout sur l'expertise de ses équipes. Nos 140 collaborateurs s'attachent quotidiennement à faire vivre nos valeurs qui nous animent depuis plus d'un siècle : transparence, sens de l'engagement, force du collectif et l'humain d'abord. Vous partagez la même vision ? Alors choisissez de vivre une expérience dans une société porteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de vie attractif ! Dans le cadre d'un départ à la retraite, nous recherchons notre futur(e) Chef de Projets Ingénierie pour piloter des projets stratégiques de l'entreprise. Rattaché(e) au Responsable Technique, vous prenez en charge la gestion complète de projets industriels, de la phase de conception à la mise en service : - Piloter des projets d'ingénierie (nouveaux équipements, revamping, travaux neufs, aménagements d'unités de production) en incluant les contraintes liées à la validation des équipements, des installations et des procédés - Réaliser les études techniques et les plans - Elaborer les cahiers des charges techniques et suivre les appels d'offres - Sélectionner les fournisseurs et les prestataires : négociation, coordination des contrats, contrôle de la réalisation des interventions - Coordonner les différents intervenants (internes et prestataires) - Suivre le budget, le planning, la qualité et la sécurité des projets - Développer un réseau d'équipements industriels : prospecter, évaluer la faisabilité - Mettre à jour l'ensemble de la documentation associée au projet (plans, schémas, etc) Profil recherché : - BAC +5 (diplôme d'ingénieur, master génie industriel, mécanique, génie des procédés ou équivalent) - Première expérience réussie en gestion de projets en industrie à fortes contraintes qualité (agroalimentaire, pharmaceutique, aéronautique, électronique, .) - Connaissances en dessin industriel (logiciel de DAO) - Compétences reconnues en planification, organisation, communication, leadership et résolution de problèmes - Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et esprit d'équipe - Capacités à gérer plusieurs projets techniques en parallèle - Anglais technique - niveau B2 afin de communiquer avec les fournisseurs, les prestataires et les partenaires internationaux Si vous souhaitez relever ce défi et contribuer au succès de notre entreprise, postulez dès à présent ! Notre entreprise offre de nombreux avantages à ses collaborateurs, dont une prime annuelle, des tickets restaurants, une prime d'objectifs . Les Laboratoires CDM Lavoisier s'engagent dans le recrutement et le maintien dans l'emploi des personnes en situation handicap. Venez découvrir notre histoire et notre passion sur www.lavoisier.com et n'hésitez pas à nous suivre sur LinkedIn.

Depuis 2004, date de sa création, l'entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d'affaires en 2023 s'est élevé à 191 millions d'euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectables. MISSIONS : En lien direct avec le Responsable actuel, vous serez progressivement positionné comme référent technique et managérial du service, avec une montée en responsabilité planifiée d'ici son départ en retraite (entre fin 2026 et mi 2027). Votre rôle s'articule autour de 3 axes principaux : exploitation opérationnelle des utilités, management d'équipe (15 personnes) et amélioration continue de la performance énergétique et technique du site. 1. Piloter et optimiser les installations utilités & infrastructures - Participer au suivi quotidien du bon fonctionnement des installations utilités critiques (vapeur, eau purifiée, air comprimé, CVC, eau glacée, azote, etc.) - Analyser les dérives techniques, proposer et mettre en œuvre des actions correctives - Suivre les indicateurs de performance (efficacité énergétique, disponibilité, taux de panne) et engager des actions d'amélioration continue - Veiller au respect des exigences réglementaires (GMP, sécurité, ICPE, arrêtés préfectoraux, etc.) - Mettre à jour les schémas PID, procédures d'exploitation et documentation technique - Participer à la gestion des projets CAPEX, de l'expression du besoin au suivi de réalisation et réception - Être force de proposition dans l'optimisation énergétique (consommation, contrats, pilotage intelligent des installations) 2. Assurer la coordination opérationnelle du terrain - Organiser et planifier les interventions internes et sous-traitées - Participer à la gestion de la maintenance préventive, curative et réglementaire via la GMAO (SAP-PM) - Superviser les chantiers techniques et travaux neufs sur les utilités et infrastructures - Réaliser les plans de prévention, analyses de risque, change controls - Être l'interface terrain avec les autres départements (production, qualité, projets, HSE) 3. Encadrer et faire monter en compétence l'équipe - Encadrer au quotidien l'équipe d'agents et de techniciens utilités - Contribuer au développement des compétences, en lien avec le service formation - Participer à la définition des besoins en ressources (internes/sous-traitance) et à leur planification - Garantir la communication fluide et structurée avec les équipes et les autres services du site - Accompagner l'évolution des pratiques vers plus d'autonomie, de rigueur et de réactivité 4. Préparer la reprise de la responsabilité du service - Acquérir la connaissance fine des installations, des contrats, des flux techniques - Participer à la structuration du plan de relève, en assurant la transmission progressive du savoir par le Responsable actuel - Contribuer à la structuration du plan directeur maintenance / CAPEX - Être progressivement impliqué dans les revues de performance, audits, arbitrages budgétaires et relations fournisseurs stratégiques PROFIL : - Formation Bac+2 à Bac+5 en Maintenance industrielle, Génie thermique, Génie des procédés ou équivalent - Expérience de 5 à 10 ans en maintenance industrielle utilités et infrastructures, dont une partie dans les utilités techniques ou l'énergie avec management - Maîtrise des outils de GMAO, lecture de PID, et compréhension des systèmes complexes - Solides compétences en rédaction technique, en mise en conformité réglementaire

Dans le cadre d'un remplacement nous recrutons un Gestionnaire d'applications SI H/F en CDI sur le site de Luitré-Dompierre (35). Les responsabilités suivantes vous seront confiées : - Mise en œuvre des projets SI : o Gestion de projets applicatifs (ERP, LIMS, GED, MES, CRM, BI, etc.) : de l'expression de besoin à l'exploitabilité du système. o Coordination des parties prenantes (MOA, intégrateurs, métiers, IT, qualité). o Suivi des budgets, ressources et planning projets. - Gestion du portefeuille applicatif : o Supervision opérationnelle et fonctionnelle de l'ensemble des applications utilisées dans les domaines : production, qualité, supply chain, finance, RH, réglementaire, commerce. o Maintien en condition opérationnelle, évolutions, veille technologique. o Contribution à la stratégie de rationalisation et d'urbanisation du SI. - Support et amélioration continue o Support de niveau 2/3 pour les applications critiques, en lien avec le support utilisateur niveau 1. o Documentation des processus, animation de formations, accompagnement des utilisateurs. o Gestion des anomalies, suivi des plans d'action, amélioration continue. - Gestion de la donnée et reporting o Suivi de la qualité des données applicatives, contribution aux projets de gouvernance de données (référentiels, MDM). o Contribution au pilotage via la BI : collecte des besoins, modélisation, mise en place de dashboards (Power BI, SQL, etc.).

První kontakt: e-mailem nebo osobně (Masarykovo nám. 77, 664 71 Veverská Bítýška) Požadujeme: manuální zručnost, bezúhonnost, spolehlivost, minimální znalost ČJ ( není podmínkou). Nabízíme : práci v čistém prostředí, 5 týdnů dovolené, finanční zvýhodnění za směnný provoz, příspěvek na penzijní připojištění ( po zkušební době), roční odměnu ( při splnění všech podmínek), příspěvek do Kafeterie ( po zkušební době),účast na firemních akcích ( sportovní den, dětský den, vánoční večírek) Zaměstnanecké výhody: podnikové stravování, příspěvek na dopravu, možnost nákupu firemních výrobků za zvýhodněnou cenu Místo výkonu práce: Masarykovo nám. č.p. 77, Veverská Bítýška 664 71,okr.Brno-venkov-hlavní místo výkonu práce HARTMANN-RICO a.s. - provozovna, Malá Bukovina 50, Chvalkovice 552 04, okr.Náchod HARTMANN-RICO a.s. - pracoviště, Bělohradská 109, Havlíčkův Brod 580 01, okr. Havlíčkův Brod Souhlas zaměstnavatele se zaměstnaneckou kartou.

Description : Le/la Chargé(e) de Validation des Procédés a pour mission principale l’élaboration et le suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyses de risque, rédige les protocoles associés et traite les écarts. * Elabore les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assure la rédaction des rapports de validation. * Analyse les dossiers de lots, les dossiers d’AMM pour préparer les protocoles de validation et les rapports de validation, incluant les documents nécessaires à l’enregistrement des données de validation. * Participe à la validation des transferts de procédés en vue du dépôt des dossiers de variation, en transversal avec les Affaires Réglementaires (validation de nouveaux procédés). * Planifie les activités liées à la validation des procédés, suit et accompagne les opérateurs lors de la fabrication des lots de validation. * Est l’interface avec la fabrication, le planning, la production, le laboratoire de contrôle, le cas échéant est le donneur d’ordre (préparation de la validation, recueil des données transversales). * Réalise, avec la production et la maintenance, les analyses de risques nécessaires pour les protocoles. * Suit l’état d’avancement du PDV et participe aux réunions de suivi/pilotage. * Rédige les écarts éventuels en utilisant les différents modes de déclaration d’anomalies. * Exploite et analyse les données de validation enregistrées dans les dossiers de lots, bulletins de contrôle… à l’aide d’outils dédiés. * Interprète les résultats de validation et conclut sur l’état validé ou non du procédé, tient à jour la liste des procédés validés. * Surveille le suivi du protocole des lots en atelier, prépare/effectue les prélèvements, et assure la transmission des échantillons aux services concernés avec les documents associés. * Maîtrise le matériel destiné aux IPC (thermo-balance, dispersion, désagrégation, duromètre, friabilité, etc…). * Participe à la gestion documentaire : relecture des procédures, élaboration des procédures relatives à ses fonctions, assiste la production pour des procédures spécifiques et techniques, procède à la création/modification des documents d’enregistrement. * Participe aux audits clients, inspections des autorités de tutelle. Profil recherché : La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac+4/5 minimum, orienté technique avec spécialisation en qualité (type DUT mesures physiques, QIABI). Une expérience de 3 ans minimum est requise dans une fonction similaire sur un site de production pharmaceutique. SAVOIR-FAIRE : * Connaissance des activités de l'AQ, et plus particulièrement des exigences réglementaires en matière de validation des procédés pharmaceutiques. * Connaissance du fonctionnement d’une usine de production. * Connaissance des outils bureautiques (pack Office). * Maîtrise des outils spécifiques qualité (GED, Access) et outils statistiques de validation (Minitab). * Maîtrise des méthodes statistiques (loi normale, analyse de variance, capabilité, contrôle par attributs). * Connaissance des outils d’analyse de risques (Ishikawa, 5M, arbre des causes et défaillances, AMDEC, HACCP, APR, RRF, etc…). * Connaissance de l’anglais. SAVOIR-ÊTRE : * Esprit d'analyse et rédactionnel (procédures, protocoles, rapports, écarts). * Méthode et organisation, application des règles BPF et HSE dans toute intervention. * Rigueur (suivi du PDV annuel, réunions de pilotage). * Force de proposition et sens du résultat (proposer des axes d'amélioration/résolution des non-conformités). * Transversalité (travail en équipes pluridisciplinaires et mode projet).

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est notre Raison d'Etre. Nous sommes un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients. Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien. Travailler chez Guerbet, c'est non seulement faire partie d'une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c'est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale. Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube NOUS VOUS PROPOSONS : Nous recherchons, dans le cadre d'un CDI pour notre site de production d'Aulnay-Sous-Bois (93), notre futur Assureur Qualité F/H. Dans le respect des règles d'Hygiène, Sécurité, Qualité et Règlementations en vigueur, vous êtes garant de la conformité aux référentiels qualité applicables et à leur évolution potentielle pour les activités de son périmètre. Pour ce faire, vous : Assurez la veille réglementaire sur les référentiels qualité applicables sur votre périmètre et apportez votre expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l'impact et les mettre en application. Rédigez les documents qualité de référence ayant trait à votre activité. Identifiez, en concertation avec les managers des secteurs de votre périmètre ou leur représentant, les besoins en formation ayant trait aux exigences qualité. Représentez votre périmètre d'activité, en matière de qualité, auprès des interlocuteurs externes : Autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs. Préparez et suivez les inspections et audits de tierce partie. Signalez au Pharmacien Responsable et/ou au Responsable pharmacovigilance tout évènement ou fait ou information susceptible d'impacter la sécurité des produits pharmaceutiques (Commercialisés ou en développement) ou de conduire à un signalement aux autorités de santé. Vous êtes aussi garant de l'application du système d'assurance qualité de l'entreprise de votre périmètre. Pour ce faire, vous : Appliquez les consignes et instructions données en matière de santé, sécurité et environnement. Approuvez les documents qualité de référence des secteurs de votre périmètre, en assurez la diffusion à l'ensemble des destinataires (Y compris les filiales lorsque ces documents doivent être appliqués où transposer pour leur activité) et leur archivage. Identifiez les données critiques de votre périmètre avec les opérationnels, intervenez dans leur circuit d'approbation et garantirez leur protection. Approuvez tout support de formation aux procédures ou aux référentiels qualité. Vous pouvez vous-même dispenser des formations qualité pour lesquelles vous aurait été préalablement qualifié. Approuvez les cahiers des charges de tous les Fournisseurs de votre périmètre après avoir défini les critères relatifs aux exigences qualité. Réalisez les audits internes et externes pour votre périmètre et émettez un avis sur la conformité aux référentiels. Contribuez au traitement des déviations, des dérogations, des réclamations et à l'analyse des causes racines Identifiez, avec les opérationnels, les actions à mettre en place et en mesurez l'efficacité. S'assurez de la maîtrise des changements pour votre périmètre Réalisez des revues périodiques pour évaluer le niveau de maîtrise du système d'assurance qualité de votre périmètre.

Description : Participer à l'organisation et au bon fonctionnement du service Assurance Qualité dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication selon la norme ISO 22716.   • Missions assurance qualité Vérifier, approuver et libérer, par délégation de la Personne Qualifiée, les dossiers de lots de produits finis conformes Assurer la diffusion documentaire de l'entreprise (GED) Réaliser la formation du personnel aux BPF Réaliser le suivi des déviations, non-conformités, réclamations Réaliser le suivi des actions correctives et préventives Réaliser le suivi des dossiers de formation du personnel Participer à l’amélioration continue de l’usine Participer au suivi des indicateurs qualité Participer au suivi de nos sous-traitants   •  Reporting Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie.   • Relationnel Accompagner et développer les compétences de ses collègues. Veiller au bon climat social avec ses interlocuteurs externes et internes. Profil recherché : Type BAC+2 ou équivalent, avec une formation complémentaire en assurance qualité. Une expérience de 5 ans minimum est requise dans une fonction similaire au sein d'un laboratoire pharmaceutique, cosmétique. Vous êtes pédagogue, avec une bonne aisance relationnelle, un esprit d'analyse et de synthèse. Vous êtes force de proposition. Vous êtes rigoureux, organisé et autonome.