Als internationales pharmazeutisches Unternehmen im Bereich der integrativen Onkologie leisten wir mit pflanzlichen Arzneimitteln und Produkten einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität betroffener Menschen. Seit über 50 Jahren prägen eine kontinuierliche Forschung, der achtsame Umgang mit Mensch und Natur sowie eine persönliche Beratung unseren Unternehmensimpuls „Dem Leben Leben geben“ Durchführung von Validierungsarbeiten für das Gesamtunternehmen gem. EU-GMPLeitfaden Anhang 15 und weiteren geltenden Regularien. z.B. Computervalidierung, Prozessvalidierung und CPV, Reinigungsvalidierung. Erstellung/Pflege der Validierungsmatrix (Validierungsstatus/Jahresplanung) als zentrales Managementund Kommunikationswerkzeug. Termin- und Kapazitätsplanung aller Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in enger Abstimmung mit den betroffenen Teams sowie in kontinuierlicher Zusammenarbeit mit den Führungskräften der GMPrelevanten Bereiche. Gesamtverantwortung für die GMP-konforme Erstellung, Prüfung und Pflege der Validierungsdokumentation, einschließlich Risikoanalysen, Validierungsplänen, Berichten und Abweichungsbewertungen Sicherstellung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des validierten Zustands für den gesamten GMPBereich über den gesamten Lebenszyklus von Anlagen, Räumen, Systemen und Prozessen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar) Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung in einem GMP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Anhang 15, sowie angrenzender Regularien Erste Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeitenden Sehr gutes Verständnis für GMP-Prozesse, Risikomanagement und Dokumentationsanforderungen Sehr gute Deutschkenntnisse und eine strukturierte, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise Eine spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem führenden Unternehmen im Bereich der Misteltherapie und integrativen Onkologie. Werteorientiertes Stiftungsunternehmen mit Verantwortung für Mensch & Umwelt Gestaltungsspielraum zur Weiterentwicklung von Validierungs- und GMP-Prozessen Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit flexiblen Arbeitszeiten, Homeoffice, 30 Tage Urlaub Fahrtgeldzuschuss, Jobrad, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge, betriebliche Krankenversicherung, vermögenswirksame Leistungen und weitere interessante Sozialleistungen. Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

Einleitung Verbesserte Therapien durch kontrollierte Wirkstoffabgabe. Für Patienten, weltweit. Servus, wir bei AMW sind seit über 15 Jahren als Spezial-Pharmaunternehmen tätig. In Warngau südlich von München produzieren und entwickeln über 150 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter medizinische Lösungen für Patientinnen und Patienten weltweit sowie für internationale Pharma- und Biotech-Partner. Unsere Kernkompetenz sind innovative Drug Delivery Systems (Arzneimittel-Verabreichungssysteme) in Form von biologisch abbaubaren Implantaten, die beispielsweise zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Ähnlich innovativ, mit Tatkraft und Entdeckergeist, gehen wir es auch in unserem Tagesgeschäft an: Eine moderne Arbeitsumgebung, wertschätzendes Miteinander, kurze Entscheidungswege und tolle Aussichten auf die nahen Berge und für die eigene Entwicklung sind nur einige der Pluspunkte, die Sie hier erwarten. Entdecken Sie es selbst! (Senior) GMP Compliance Manager (m/w/d) in Warngau (bei München) Sie übernehmen eine zentrale Rolle im Bereich GMP-Compliance der Produktion und tragen dabei maßgeblich zur Qualität und Sicherheit unserer Prozesse bei. Ihr Fokus: die Anwendung von cGMP-Anforderungen, die Durchführung fundierter GAP-Analysen sowie die Mitgestaltung unseres kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Konkret verantworten Sie die Erstellung und Weiterentwicklung relevanter QMS-Dokumente wie Standardarbeitsanweisungen, Abweichungsberichte, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsprotokolle. Darüber hinaus unterstützen Sie die Validierung computergestützter Systeme von der Konzeption bis zur Umsetzung und vertreten diese kompetent bei internen und externen Audits. Eigenständig führen Sie Verbesserungsinitiativen zum Erfolg und treiben Projekte zur Effizienzsteigerung voran. Insbesondere im Rahmen von Digitalisierungsprojekten in der Produktion agieren Sie als Projekt- oder Teilprojektleitung. Nicht zuletzt tragen Sie als Production System Owner die Verantwortung für definierte Systeme, stellen deren regelkonformen Betrieb sicher und fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Qualität, Produktion und IT. Das Ergebnis Ihrer Arbeit: transparente Dokumentationen, strukturierte Analysen und belastbare Entscheidungsgrundlagen. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, eine abgeschlossene Weiterbildung, etwa zum Pharmameister (m/w/d), oder entsprechende Berufspraxis in vergleichbarer Position Erfahrung im GMP-Umfeld und in der Implementierung von IT-Lösungen (z. B. MES und Serialisierungslösungen) oder ein vergleichbarer Hintergrund, z. B. als IT-Projektleitung Erfahrung in der Erstellung von QMS-Dokumenten (wie Standardarbeitsanweisungen, Abweichungsberichten, Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsprotokollen) Spaß, sich in komplexe Prozesse einzuarbeiten und diese vereinfacht für Kolleginnen und Kollegen aufzubereiten Ein kommunikationssicherer, verantwortungsbewusster Teamplayer, der strukturiert und selbstständig arbeitet Flexibles Gleitzeitsystem 32 Tage Urlaub Berufliche Sicherheit und gesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung Ein Arbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gelebte Wertschätzung Individuelle Weiterbildungsangebote Betriebliche Altersvorsorge Job-Rad und Fahrradstellplätze Eine EGYM-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- und Freizeitangebote) Frisches Obst sowie vergünstigte, gesunde Frischeküche an unserem Mittagstisch Ein Standort mit hohem Freizeitwert - die Berge ganz nah und darüber hinaus eine Vielzahl an Kulturangeboten in München und Umgebung Aber das ist noch nicht alles. Eine gesamte Übersicht zu unseren Benefits & Zusatzleistungen finden Sie auf unserer Homepage unter „Karriere“.

Kedrion S.p.A. mit Hauptsitz in Italien ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Blutplasma sammelt und fraktioniert, um die daraus gewonnenen Produkte für die Prävention und Behandlung von seltenen, schweren Erkrankungen, wie Hämophilie, Immundefekte, Rh-Sensibilisierung und passive Impfstoffe zur Prophylaxe und Therapie weltweit zu vertreiben. Kedrion S.p.A. ist stetig gewachsen und hat seinen globalen Einfluss in der Plasma Industrie ausgebaut. Mittlerweile gehört es zu den fünf wichtigsten Anbietern von Plasma-Produkten weltweit. Die Kedrion Biopharma GmbH, Tochtergesellschaft der Kedrion S.p.A., ist ein pharmazeutischer Großhändler, der Arzneimittel aus Blutplasma für die Behandlung von Erkrankungen wie Immundefekte sowie passive Impfstoffe zur Infektionsprävention in Deutschland, Österreich, Polen und Portugal vertreibt. Für den Vertrieb unserer Produkte suchen wir ab sofort einen Spezialisierten Pharmareferent (m/w/d) im Außendienst für die Bereiche Neurologie, Hämatologie, Hämophilie zuständig für die Gebiete: Nord- und Nordwestdeutschland (Kiel, Lübeck, Hamburg, Bremen, Hannover, Oldenburg, Osnabrück, Bielefeld) Sie managen und entwickeln strategische Accountpläne in Zusammenarbeit mit anderen Funktionsabteilungen und leiten diese Projekte strategisch und operativ, um Ihre Ziele zu erreichen Sie beraten und unterstützen Fachärzte in den Bereichen Hämatologie/Onkologie/ Neurologie und Hämophilie, insbesondere in Privatpraxen und Kliniken Sie bauen das bestehende Kundennetzwerk aus Sie haben Freude und Erfahrung in der Neukundengewinnung in diesem Bereich Sie analysieren regelmäßig die Umsatzentwicklung in Ihrem Gebiet und sind Hauptansprechpartner für ihre Kunden Sie betreuen öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken in Ihrem Kundengebiet Sie betreuen Key-Account-Kunden im Großhandel über Ihr Gebiet hinaus Sie nehmen teil an Kongressen, Sponsorings und Veranstaltungen Nach einem abgeschlossenen Studium der Wirtschaftswissenschaften oder Naturwissenschaften bzw. einer vergleichbaren medizinischen Ausbildung mit der Qualifikation als zertifizierte/r Pharmareferent/in nach §75 AMG verfügen Sie über eine mehrjährige Erfahrung in der Onkologie, idealerweise Hämatologie und/oder Neurologie. Des Weiteren verfügen Sie über Markt- und Kundenkenntnisse im Bereich Gesundheitspolitik Analytisches Denken, Konzeptions- und Organisationsstärke, damit Sie die Ihnen übertragenen Aufgaben und Projekte erfolgreich umsetzen können Begeisterung, Neugierde und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten sowie ein sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern Strukturierte Vorgehensweise, die es Ihnen ermöglicht, stets den Überblick über die vielfältigen Aufgaben zu behalten Ausgeprägte Teamfähigkeit und soziale Kompetenz Gute Englischkenntnisse, die Ihnen die Kommunikation in unserem internationalen Umfeld ermöglichen Bereitschaft auch zu mehrtägigen Dienstreisen Routinierter Umgang mit moderner IT-Infrastruktur und gängigen Software- Anwendungen sowie Bereitschaft, sich mit unternehmensspezifischer Software einzuarbeiten Homeoffice Ein abwechslungsreiches Arbeitsfeld mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Raum für Kreativität Ein kompetentes, engagiertes und von gegenseitiger Wertschätzung geprägtes Team, das Sie unterstützt und sich auf Sie freut Eine individuelle Einarbeitung, ausgehend von Ihrem aktuellen Wissensstand Sie arbeiten in einem spannenden Umfeld mit lebenswichtigen Blutplasmaprodukten, die unverzichtbar für viele Menschen sind, um deren Lebensqualität und Lebenserhaltung deutlich zu verbessen und zu unterstützen Eine attraktive Vergütung inklusiv Firmenwagen der Mittelklasse Regelmäßige interne und externe Fortbildungen Homeoffice Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

(Senior) Project Manager CMC Biologics (m/f/d) Remote, hybrid, or on-site in Dortmund or Heilbronn ProtaGene is a world-leading CRO partner for the biopharmaceutical and cell and gene therapy industries. Our comprehensive range of services covers the entire development cycle, from initial research and development to successful product release analysis. With our advanced, integrated approach, we offer a comprehensive portfolio of protein and gene analytics as well as extensive packages for biological therapeutics and platforms in cell and gene therapy. With four sites in Europe and North America, we work closely with leading biopharmaceutical and gene therapy companies worldwide. In your role as a (Senior) Project Manager CMC Biologics you are responsible for the cross-site project management of CMC development programs. You act as a primary contact person for our international clients and transfer the client expectations and project aims into our internal departments. Within the ProtaGene project team you are responsible to link all required functions and departments to each other and engage them for project success. Project controlling and ensuring that project goals, timelines and project budgets are met is your main responsibility. Based on your CMC experience and understanding you contribute to achieve the overall project aim. You facilitate any issues or roadblocks that may hinder project success and take proactive measures to resolve them. Together with your colleagues from Quality Control you compile summary documents of analysis results and support our clients during generation of all types of documents needed for the interaction with health authorities. In your role as (senior) project manager within the CMC development programs you are directly involved in the preparation and management of internal and external project and steering meetings to establish and strength strategic and long-lasting client cooperation with key account clients. Organization and management of subcontractors and third-party partners to ensure and achieve project aims of client projects. Master's degree in Pharmaceutical Sciences, Life Sciences, Project Management, or a related field. An advanced degree (Ph.D.) is a plus. Proven experience (>5 years) in project management within the pharmaceutical or biotechnology industry. In-depth knowledge of pharmaceutical development processes, including preclinical, clinical, regulatory, and manufacturing phases in combination with a strong understanding of regulatory guidelines (FDA, EMA, etc.). Excellent management skills, with the ability to inspire and motivate cross-functional teams. Proficiency in project management tools and software. PMP certification or equivalent is a plus. Demonstrated ability to manage multiple projects simultaneously while maintaining attention to detail and meeting deadlines. High degree of reliability and organizational skills in combination with strong analytical and conceptual skills. In depth computer skills, ideally experience with project management software. Excellent communication and presentation skills in English with pronounced client orientation. Willingness to travel and flexibility. Responsible and varied tasks in a motivating working environment A permanent position in a dynamically growing international life science group with approx.175 employees Optimal induction and training opportunities as well as individual development options Appreciation, openness and respect as well as a lively feedback culture Flat hierarchies, short decision-making processes and flexibility Comprehensive health management Job-Bike leasing Regular company and team events Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

Über uns Als Spezialisten im Healthcare Markt führen wir jährlich über 2.000 Veranstaltungen durch. Unser Portfolio deckt dabei sämtliche Bereiche aus Kreation, Administration und Vor-Ort-Organisation ab: Ideenfindung und Konzeption, Auswahl von Location und Referierenden, Management der Teilnehmenden, Nachhaltigkeitsberatung, CME-Zertifizierung, Einhaltung der Pharma-Compliance-Regeln, technische Ausstattung, Catering und vieles mehr. Starte jetzt bei uns durch. Wir geben dir die Möglichkeit, dich mit deinen Talenten in einem abwechslungsreichen Beruf mit Perspektive auszuleben - als Teil eines dynamischen, engagierten Teams. Unser Hauptsitz liegt zentral in Garmisch-Partenkirchen, weitere Niederlassungen der Healthcare Convention findest du in München, Bad Homburg sowie Berlin. Chemikant / Biologe / Mediziner / Gesundheitswissenschaftler / Pharmazeut / MTA als Medical Approver (m⁠/⁠w⁠/⁠d) Standorte: Garmisch-Partenkirchen, Bad Homburg, München Medizinische Überprüfung, Bearbeitung, Genehmigung und Freigabe sowie delegierte Genehmigungen der Informationsbeauftragten für werbliche Foliensätze von externen Referenten in Deutschland innerhalb der vorgegebenen Fristigkeit Überprüfung aller Foliensätze auf aktuelle wissenschaftliche und medizinische Richtigkeit, sowie Übereinstimmung nach dem Heilmittelwerbegesetz Vertrauensvolle Zusammenarbeit und proaktive Interaktion mit verschiedenen Abteilungen des Auftraggebers in Bezug auf medizinische Richtigkeit der Foliensätze Erwerb, Entwicklung und Aufrechterhaltung eines umfassenden Wissens in Bezug auf die therapeutischen Bereiche und jeweiligen Produkte, sowie grundlegende Kenntnisse von Mitbewerberprodukten Kenntnisse über aktuelle nationale und internationale Leitlinien, sowie gesetzlichen Bestimmungen Überblick über die Pipeline-Produkte des jeweiligen Kunden in dem spezifischen Therapiegebiet Erwerb und Aufrechterhaltung von technischen Kenntnissen über das Genehmigungsverfahren und die Systeme Pflege und Erweiterung der rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in Bezug auf das deutsche Werberecht und interne Compliance-Anforderungen Unterstützung organisatorischer Veränderungen Teilnahme an Weiterbildungsmaßnahmen Unterstützung bei Audit-Maßnahmen Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin (Human- und Veterinärmedizin) oder Gesundheitswissenschaften - klinische/therapeutische Erfahrung oder einschlägige Erfahrung in der wissenschaftlichen Industrie von Vorteil oder Medizinisch-technischer Assistent oder gleichwertige Qualifikation in den Bereichen Gesundheitswesen, Naturwissenschaften, Pharmazie, Ernährungsspezialist mit = 3 Jahren klinischer Forschung oder einschlägige wissenschaftliche Branchenerfahrung oder einer verwandten Fachrichtung mit einschlägiger gleichwertiger Berufserfahrung Berufserfahrung als medizinischer Außendienstmitarbeiter können ebenso berücksichtigt werden Fundierte Kenntnisse der nationalen Gesundheitssysteme und Organisationshierarchien Deutsch auf C2-Niveau mit fortgeschrittenen Englisch-Kenntnissen Kenntnisse der lokalen Gesetze und Vorschriften, globaler Richtlinien und Verfahrensanweisungen sowie der Compliance-Richtlinien im Hinblick auf die Verbreitung von Daten Proaktiver, kundenorientierter und pragmatischer Ansatz zur Problemlösung Fähigkeit zur „Übersetzung“ wissenschaftlicher Datenergebnisse in Foliensätze während der Genehmigungsverfahren in aussagekräftige, klare, medizinisch korrekte und kundenorientierte Kommentare Gute Zeitmanagementfähigkeiten Umgang mit den gängigen Microsoft Office-Produkten Ausgeprägtes Zeitmanagement und Umgang mit kurzen Fristigkeiten Leistungsorientierte Bezahlung Subventionierte betriebliche Altersvorsorge, betriebliches Gesundheitswesen, DRV-Card 30 Tage Urlaub im Jahr Flexible Arbeitszeiten mit Zeiterfassung Home-Office-Möglichkeit nach der Einarbeitung (mind. ein Tag / Woche) Modernes, freundliches Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätze... Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

Pharmaceutical Scientist (m/f/x) Business Unit: Pharma Location: Cologne (Pharmaceutical Technical Centre) Start date: July 1st, 2026 The IMCD Group is a globally leading distribution partner, formulator and solutions provider of speciality chemicals and ingredients. With a global network of industry experts, IMCD offers its suppliers and customers in the EMEA, Americas and Asia-Pacific regions market-oriented solutions, an extensive product portfolio, and innovative formulations across Home Care & I&I, Beauty & Personal Care, Food & Nutrition and Pharmaceuticals, as well as Lubricants & Energy, Coatings & Construction, Advanced Materials and Industrial Solutions. In 2025, the IMCD Group, headquartered in Rotterdam, generated revenues of EUR 4,779 million with more than 5,200 employees in over 60 countries across six continents. IMCD Germany opened its headquarters in Cologne in 1996 as one of the company’s first subsidiaries. This location is complemented by a strategic site in Hamburg. Today, around 270 experts across Germany work on new solutions that drive the success of our business partners. Position: As a Pharmaceutical Scientist (m/f/d) within the Pharma Business Unit, you focus on analytical development: you plan and conduct scientific experiments, develop and optimize test methods (including HPLC), and translate results into clear recommendations to achieve project objectives. You collaborate internationally across the Business Group, with other laboratories and external partners to transfer methods, align standards, and jointly address complex challenges. With precise execution, safe handling of laboratory equipment, and structured prioritization, you make a significant contribution to the quality of our products-tablets, capsules, and topical dosage forms-and take on a central scientific role within projects. Plan and conduct scientific experiments to develop analytical prototype studies for solid, liquid and semisolid pharmaceutical dosage forms Develop, optimize, and modify HPLC/ UV test methodologies to address complex analytical challenges Identify root causes of analytical issues and propose effective, science-based solutions Review and interpret test results in alignment with project objectives; recommend corrective actions where needed Schedule experiments and prioritize assignments to meet project objectives and deadlines Maintain laboratory equipment and chemicals in a safe manner Follow company safety standards and SOPs for laboratory activities and adhere to health, safety, and environmental regulations Support scientific teams and collaborate internationally within the Business Group and other IMCD laboratories Minimum Bachelor’s degree in Pharmacy or related science (Pharmaceutical Technology, Chemistry, Biotechnology) 5 or more years’ experience in pharmaceutical analytics or analytical development (experience with oral solid and topical dosage forms is an advantage) Knowledge of basic and advanced concepts related to materials science and pharmaceutical development, particularly in oral solid dosage forms is beneficial Hands-on HPLC experience (method development/adaptation, data evaluation) Creative, solution finder, and hands-on Skilled in working with MS Office, especially Excel and PowerPoint Proficiency in English. Knowledge of German is an advantage Working in a competent and highly motivated team with flat hierarchies A modern place of work in the centre of Cologne Mobility allowance (Deutschlandticket, commuting cost subsidy, or parking space) Remote work and flexible working hours Modern IT equipment (company cell phone, laptop and equipment for mobile working) 5 hour week (full time) and 30 vacation days A wide range of training opportunities and a corporate culture that promotes performance Encouraging colleagues to get to know each other across departments (regular employee and team events) Contributions to capital-forming benefits and company ... Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

Einleitung Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Die Position: Daiichi Sankyo investiert in eine hochmoderne biopharmazeutische Produktionsanlage zur Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC). Als Teamleitung übernehmen Sie eine führende Rolle bei der Planung sowie der Inbetriebnahme und Qualifizierung eines neuen IPK-Labors. Nach Abschluss des Projekts übernehmen Sie die Verantwortung für das IPK-Labor. Während der Projektphase: Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten. Aktive Mitwirkung bei Auswahl, Beschaffung und Qualifizierung der Geräte sowie beim Methodentransfer. Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb. Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern. Aufbau und Entwicklung des zukünftigen Laborteams. Nach Abschluss des Projekts Übernahme der Verantwortung als Leitung des IPK-Labors für den neu aufgebauten Bereich der kommerziellen Biokonjugation. Möglichkeit zur wesentlichen Mitgestaltung des zukünftigen Arbeitsbereichs. Während der Routineproduktion: Leitung eines IPK-Labors in einer biopharmazeutischen Anlage für die großtechnische Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC). Sicherstellung einer zeitnahen und effizienten Analytik der Proben im Hinblick auf den Produktionsablauf. Führung, Motivation und Entwicklung eines Teams von Labormitarbeitenden im Schichtbetrieb. Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen. Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen. Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Repräsentation des Labors bei Audits und Inspektionen. Bewertung der Analyseergebnisse, Bearbeitung pharmazeutischer Abweichungen, Erstellung von SOPs und Prüfvorschriften. Durchführung von Schulungsmaßnahmen. Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Studiengang Alternativ einschlägige Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in instrumenteller Bioanalytik Idealerweise mit Führungserfahrung Nachweisliche Fähigkeit zur Motivation und Leitung eines Teams Durchsetzungsvermögen und interkulturelle Zusammenarbeit Mehrjährige Erfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln Fundiertes Fachwissen in der pharmazeutischen Analytik von Biologika Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben Interesse an innovativen Technologien und Digitalisierungsmethoden Kenntnisse gängiger Produktions-IT-Tools (z.B. SAP) Erfahrung im Betrieb von HPLCs Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld Bereitschaft zur Schichtarbeit Sehr gute Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Einleitung Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine agile und engagierte Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements) Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements) Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung mehrjährige Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung) Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Die OmniVision GmbH ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten: Projektmanager im Bereich Pharmazeutische Entwicklung (w/m/d) Planung, Koordination und Durchführung von Projekten in der Pharmazeutischen Entwicklung, v.a. im Bereich von Darreichungsformen zur Anwendung am Auge (Arzneimittel & Medizinprodukte), aber auch im Bereich der festen Formen (Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) Fachliche Führung und Koordinierung der Entwicklungsaktivitäten in externen Laboren und bei Lohnherstellern in enger Absprache mit dem Leiter Forschung & Entwicklung Kosten-, Zeit- und Kapazitätsplanung für Entwicklungsprojekte Erstellung und Prüfung von Berichten zu Entwicklungsergebnissen sowie von Upscaling-, Transfer- und Validierungsdokumenten Mitarbeit an der Bewertung von Projektideen und Lizenzangeboten aus pharmazeutischer Perspektive im Rahmen des Innovation Hub, bis zu 50% der Arbeitszeit je nach Projektaufkommen. Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung regulatorischer Dokumente, wie Dossiers, Technical Files und behördlicher Mängelschreiben Übernahme von Literatur- und Patentrecherchen Beobachtung des technologisch-wissenschaftlichen Umfeldes und Verfolgung aktueller wissenschaftlicher Trends Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen internen Abteilungen wie Qualität, Einkauf und Marketing Sie haben einen Hochschulabschluss aus den Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Biochemie (o.ä.) und Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie, Promotion ist von Vorteil. Sie bringen ferner mindestens 2-3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und/oder der Herstellung von Sterilprodukten im GMP-Umfeld mit und/oder einem anderen einschlägigen Bereich. Sie hatten bereits die Verantwortung für entsprechende Projekte, z.B. im Bereich der galenischen oder analytischen Entwicklung, des Technologietransfers von Herstellprozessen und/oder für Projekte im Produktionsumfeld. Sie haben Interesse an der Recherche, Bewertung und Präsentation neuer Therapieoptionen im Bereich der Augenheilkunde und verfügen idealerweise über erste Erfahrungen in diesem oder einem verwandten Bereich. Sie sind mit den Anforderungen der einschlägigen Regularien (z.B. EG-Leitfaden, EMA-Guidelines, GMP und GLP) bestens vertraut. Ihre Arbeitsweise ist selbständig, sorgfältig, strukturiert und ergebnisorientiert. Sie sind teamfähig und kommunikationsstark. Ihre Persönlichkeit erlaubt es Ihnen, Kollegen und externe Geschäftspartner fachlich zu führen und zu motivieren. Bei der Erledigung ihrer Aufgaben besitzen sie eine hohe persönliche Flexibilität. Sie besitzen die Bereitschaft zu Reisetätigkeit im In- und Ausland. Ihre Englischkenntnisse sind sehr gut in Wort und Schrift. Sie verfügen über sehr gute MS-Office Kenntnisse. Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche Ein attraktives Vergütungspaket Weiterbildungsmöglichkeiten Einen Jahresurlaub von 30 Tagen Flexible Arbeitszeiten inkl. mobilem Arbeiten Eine moderne IT-Infrastruktur Moderne und klimatisierte Büros Ergonomische Arbeitsplätze Bezuschussung der Betrieblichen Altersvorsorge Finanzielle Förderung beim Jobrad Übernahme des Deutschlandtickets Bezuschusstes Mittagessen inkl. kostenloser Getränke Saisonaler Obstkorb Firmenevents EGYM Wellpass Onlineportal f... Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung

Sie suchen eine Aufgabe mit Sinn bei einem fortschrittlichen Arbeitgeber? Dann starten Sie jetzt gemeinsam mit uns durch. Als DRK-Blutspendedienst setzen wir uns tagtäglich für die sichere Versorgung der Kliniken in Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Mecklenburg-Vorpommern und Bremen mit lebenswichtigen Blutpräparaten ein. Bei uns finden Sie sinnstiftende Tätigkeiten in der medizinisch-pharmazeutischen Branche und gestalten die Gesellschaft wie auch den medizinischen Fortschritt aktiv mit. Zum nächstmöglichen Termin suchen wir für unsere Abteilung Arzneimittelzulassung im Institut Springe einen Wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs Regulatorische Betreuung der Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen des Unternehmens einschließlich der Bearbeitung von Neuzulassungs- und Verlängerungsanträgen sowie Änderungsanzeigen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Abstimmung mit den internen Fachabteilungen Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen gegenüber lokalen Überwachungsbehörden zur Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnisse des pharmazeutischen Unternehmers Monitoring regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Entwicklungen im Arzneimittelbereich sowie Umsetzung relevanter Vorgaben im Unternehmen Koordination und fristgerechte Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) in Abstimmung mit dem Stufenplanbeauftragten Information der Kooperationspartner/Plasmaabnehmer zu den Daten des Plasma-Masterfiles sowie Pflege der entsprechenden Dokumentation Etablierung eines Prozesses zur regulatorischen Prüfung und zum Management von Verträgen mit Kooperationspartnern Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung Interesse an arzneimittelrechtlichen Fragestellungen sowie regulatorischen Anforderungen im Arzneimittelbereich und Bereitschaft, sich in entsprechende gesetzliche Vorgaben und regulatorische Prozesse einzuarbeiten Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise Kommunikationsvermögen und Teamgeist Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristige Sicherheit für Sie, denn unser Versorgungsauftrag ist essenziell für das Gesundheitssystem und unabhängig von konjunkturellen Schwankungen.