non renseigné
France
Description du poste :
Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F
Votre rôle
Vous rejoignez une équipe experte, soudée et engagée , composée de professionnels du réglementaire et de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux à usage unique .
En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité , vous occupez un poste transverse et stratégique , au cœur des enjeux de mise sur le marché , de conformité réglementaire , de qualité produit et de réponses aux appels d'offres (hôpitaux, pharmacies).
Vous intervenez en appui direct de la Direction , avec un rôle d'adjoint opérationnel, dans un environnement exigeant, évolutif et non routinier.
Vos missions
Affaires réglementaires***Participer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, en conformité avec la réglementation européenne en vigueur
* Réviser, constituer et maintenir les dossiers techniques réglementaires (TFJ)
* Contribuer aux évaluations réglementaires, revues de rapports et validations documentaires
* Assurer une veille réglementaire active et analyser les impacts sur les produits existants et à venir
* Identifier les écarts de conformité et proposer des solutions réglementaires adaptées
Assurance qualité & conformité***Participer à la validation des produits et des fournisseurs
* Contribuer au respect des normes, agréments et exigences qualité applicables
* Participer aux démarches d'amélioration continue des processus qualité
* Apporter un support qualité et réglementaire dans les réponses aux appels d'offres, notamment sur les volets techniques et documentaires
Support transverse & gestion des priorités***Intervenir sur des situations urgentes liées à la qualité, à la conformité ou aux délais réglementaires
* Travailler en étroite collaboration avec l'équipe pour sécuriser les décisions et arbitrages
* Être force de proposition dans un contexte en évolution permanente
Description du profil :
Votre profil***Formation Bac +5 scientifique (biologie, dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires, R&D santé ou équivalent)
* 3 à 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires et/ou assurance qualité dans le domaine de la santé ou du dispositif médical
* Bonne maîtrise de la réglementation européenne applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux
* Expérience dans la constitution et la revue de dossiers techniques
* À l'aise avec les environnements normés, réglementés et documentaires
* Capacité à travailler sur des produits non critiques , dans un contexte opérationnel et réactif
Votre posture
Ce poste s'adresse à un profil rigoureux , fiable et structuré
* très impliqué , avec une forte capacité de travail
* à l'aise dans des environnements exigeants et sous pression
* doté d'un excellent esprit d'équipe
* curieux , adaptable, volontaire
* qui n'a pas peur de prendre des sujets en main
* capable de passer rapidement d'un sujet à l'autre
* appréciant les postes non routiniers , à forte dimension intellectuelle et opérationnelle
Pourquoi nous rejoindre Vous intégrez une petite équipe experte , bienveillante et engagée
* Vous développez rapidement vos compétences en qualité et réglementaire
* Vous travaillez sur des sujets concrets, stratégiques et visibles
* Vous évoluez dans un environnement qui valorise l'autonomie, la réflexion et l'engagement
Nous sommes impatients de faire votre connaissance
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