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Chemiker (m/w/d) (Chemiker/in)
Lilly Deutschland GmbH
Germany, Alzey
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. Lilly wächst und setzt sich dafür ein, innovative Medikamente für Patient*innen weltweit bereitzustellen. Wir investieren über 1 Milliarde US-Dollar in einen komplett neuen, inspirierenden, umweltbewussten und hochautomatisierten Campus in Alzey, Deutschland. Hier nutzt du die neueste Technologie, um die Kapazität für parenterale (injizierbare) Medikamente, Geräte-Montage und Verpackungsprozesse zu erhöhen. Das ist deine Chance, einen neuen Standort mit aufzubauen und zu betreiben. Werde Teil unseres Lilly-Teams in Alzey und starte so bald wie möglich als: Fachlicher Produktionsschichtleiter Parenteral (m/w/d) In der Projektphase unterstützt du die Startaktivitäten, damit der Bereich in Betrieb genommen werden kann - dazu gehören Formulierung, aseptische Isolator-Barriere-Abfüllung und visuelle Inspektion. Du wirst Expertin in deinem Bereich und bringst deinem Team die richtige Bedienung der Anlage bei. Als Lead bist du Vorbild für die PAR--Ausrüstung und -Prozesse und leitest die Schulung neuer Kolleginnen. Für diese Position sind kurze Reisen und/oder Einsätze an anderen Standorten (3-6 Monate) vorgesehen, mit der Möglichkeit, international zu reisen, um mit anderen Standorten zusammenzuarbeiten, zu lernen und zu trainieren. Nach der Projektphase sorgst du dafür, dass unsere Medikamente kontinuierlich verfügbar sind, indem du die Prozesse fachkundig steuerst, Störungen behebst, bereichsübergreifend zusammenarbeitest und immer unser Motto „Safety first / Quality always“ lebst. Du koordinierst die täglichen Aktivitäten, um die Kapazitätspläne zu erfüllen und entwickelst dabei sowohl deine eigenen als auch die Fähigkeiten des Teams weiter. Du führst auf dem Fertigungsboden und sorgst für Sicherheit, Qualität und Produktivität, damit die Versorgung der Patient*innen zuverlässig bleibt. Du hältst ein sicheres Arbeitsumfeld aufrecht, bist Vorbild für sicheres Arbeiten und unterstützt die HSE-Ziele. Du bist Administratorin und technischer Leiter*in für den Betrieb, zeigst Verfahrenskenntnisse, hältst Qualitätsstandards ein und vermittelst korrekte Techniken. Du führst technische Schulungen durch und stellst sicher, dass alle Bediener*innen für ihre Aufgaben geschult sind. Du bedienst die Anlagen und führst Aktivitäten gemäß Produktionsplan durch. Du unterstützt bei der Überprüfung von Ausführungsdokumentationen (Elektronisches Chargenprotokoll, SAP, Reinigungsprotokolle). Du setzt wichtige Abteilungsziele um, wie die Verbesserung der Sicherheitsleistung, Reduzierung von Abweichungen, Steigerung der Produktivität und Einhaltung von Schulungen. Du führst Linienfreigaben und -inspektionen durch. Du verwaltest den Material-, Produktfluss. Du arbeitest in kontinuierlichen Verbesserungsgruppen mit. Du bist die Schlüsselressource für Fehlerbehebung und Hauptansprechpartner*in für Eskalationen auf dem Shopfloor. Du führst Erstdiagnosen bei Prozess- und Anlagenproblemen während der Produktion durch. Du diagnostizierst Anomalien und behebst Anlagenstörungen, bindest relevante Dienste ein und wirkst bei der Problemlösung mit. Du bereitest die notwendigen Materialien/Dokumentationen für die Produktion vor und überprüfst sie. Du bedienst und passt die Produktionsanlagen gemäß Produktionsplan an. Du kontrollierst die Qualität während der Produktion und setzt autorisierte Korrekturmaßnahmen um. ...
Pharmacist (m/w/d) (Chemiker/in)
Coriolis Pharma Research GmbH
Germany, Planegg
About us Coriolis Pharma is a global contract research and development organization (CRDO) and a premier partner for the development of liquid and lyophilized drug products, analytical services, and manufacturing services across a vast array of therapeutic modalities, including biologics, gene and cell therapies and vaccines. Our scientists design and execute platform and custom services to accelerate and derisk our clients’ programs right from the start and throughout the entire product lifecycle. Our company culture is based on diversity, teamwork and open and appreciative communication. That's why wonderful people from over 36 nations around the world work together successfully at Coriolis. Our headquarters are located in Martinsried near Munich, Germany. An additional project management and business development team in the United States enables our US clients to work seamlessly with our German offices. What motivates us? Our motivation is to improve the quality of life for humankind by enabling the development of innovative drugs through outstanding biopharmaceutical services from preclinical to commercialization At Coriolis Pharma, we work at the forefront of biopharmaceutical innovation. As part of our Advanced Therapeutic Medical Products team, you will contribute your scientific expertise to the development and characterization of next-generation nucleic acid-based therapies (NAT), including mRNA, siRNA and viral or cellular therapeutic modalities. As Scientist (f/m/d), you will support customer projects within our contract research environment, working with cutting-edge technologies and collaborating closely with multidisciplinary teams across scientific operations. Join Coriolis Pharma - a science-driven service provider shaping the future of biopharmaceutical innovation! Your Responsibility Project Execution & Scientific Contribution: Lead customer projects in nucleic acid therapeutics, including mRNA, siRNA and oligonucleotide formulations. Drive NAT-focused formulation development, comparability studies, stress testing, potency assays and stability assessments. Plan, execute and document analytical and formulation experiments in accordance with SOPs and project requirements. Analyze experimental data, participate in scientific discussions, and support reporting for internal and external stakeholders. Depending on experience, act as first or second project lead for selected customer projects. Proactively manage unexpected experimental results and contribute to troubleshooting activities. Technical Expertise & Laboratory Excellence: Independently prepare formulations and conduct analytical experiments with accuracy, reliability and strong organizational skills. Apply and continuously grow your scientific expertise in relevant analytical methods and instrumentation. Support method transfer, implementation and optimization activities. Act as System Owner for defined laboratory equipment, ensuring proper maintenance, calibration and qualification. Ensure compliance with Good Research Practice (GRP) and uphold high laboratory standards. Collaboration & Continuous Development: Contribute to process optimization and the integration of new technologies within the nucleic acid therapeutics (NATs) platform. Bring forward new ideas and actively support the scientific evolution of our nucleic acid-based therapies platform. Collaborate closely with cross-functional teams to ensure smooth project execution. Support onboarding and training of new colleagues and share expertise within the team. University degree in (bio)chemistry, biology, biochemistry, pharmacy, or related field PhD or at least 3 years of relevant industry experience, ideally in environments working with NAT platforms, LNP technologies, or analytical laboratories supporting nucleic acid-based products Previous experience in laboratory-scale LNPs production (preferably with Ignite system) Hands-on experience with analytical...
Chemiker (m/w/d) (Chemiker/in)
Lilly Deutschland GmbH
Germany, Alzey
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir aktuell eine Hightech-Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die ab 2027 unsere Herstellung von injizierbaren Medikamenten erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen soll. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandortes bestmöglich zu nutzen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe und unter den drei Lilly-Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt für Menschen“ die Versorgung von Patient:innen mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen möchte. Werde Teil unseres Lilly-Teams in Alzey und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Senior Manager - Qualitätssicherung - Device Assembly and Packaging (m/w/d) Lilly erweitert aktiv seine Produktionskapazitäten weltweit, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und unsere vielversprechende Zukunft zu gestalten. Daher suchen wir hochmotivierte Mitarbeitende für unser Qualitätssicherungs-Team zur Unterstützung unseres Wachstums in Alzey, Deutschland. Dies ist eine herausragende Gelegenheit, neue Produktionsinvestitionen und bahnbrechende Technologien umzusetzen. Wie überzeugst du uns? Als Senior Manager Qualitätssicherung (QA) - Device Assembly and Packaging (DAP) übernimmst Du die Leitung der operativen QA-Organisation und bietest tägliche Überwachung, Unterstützung und Anleitung für das Shopfloor-Qualitäts- und Prozessteam in den folgenden Produktionsbereichen: Montage (Device Assembly) Verpackung (Packaging) In dieser Rolle: Unterstütze den Start und den Routinebetrieb der QA-Organisation, die die DAP-Aktivitäten am neuen Hightech-Pharma-Produktionsstandort von Lilly in Alzey, Deutschland, überwacht. Übernimm zunächst die Rolle als QA-Ansprechpartner:in für die DAP-Arbeitsströme mit Fokus auf Inbetriebnahme und Qualifizierung. Übernimm die technische Aufsicht, einschließlich der Freigabe von Dokumenten (z. B. Inbetriebnahme- und Qualifizierungspakete, Verfahrensanweisungen) sowie funktionsübergreifender Entscheidungsfindung. Entwickle Dich in eine Führungsrolle für den GMP-Routinebetrieb weiter, gestalte Programme für „Quality on the Floor“, baue ein solides Schulungskonzept für QA-Mitarbeitende auf und übernimm die fachliche und administrative Leitung des QA-Teams auf dem Shopfloor. Deine Verantwortlichkeiten: Unterstütze den Standort dabei, ein sicheres Arbeitsumfeld zu gewährleisten - einschließlich der Unterstützung und Leitung von Sicherheitsinitiativen für Dein Team. Fördere eine starke Qualitätskultur, indem Du offene Kommunikation pflegst, Teamarbeit stärkst und die Mitarbeitenden aktiv in die Arbeitsgruppe einbindest. Arbeite mit dem Associate Director Quality Assurance zusammen, um die Vision, Strategie und Qualitätskultur für die standortweite QA-Organisation mit Fokus auf Device Assembly and Packaging zu entwickeln. Vernetze Dich mit funktionsübergreifenden technischen Projektteams, um sicherzustellen, dass Anlagen und Systeme den Qualitätsanforderungen entsprechen und nach dem Quality-by-Design-Prinzip umgesetzt werden. Unterstütze die anfängliche Rekrutierung und den Kompetenzaufbau eines vielfältigen Führungsteams und QA-Personals zur Unterstützung von Qualifizierung, Validierung und Routineproduktion. Übernimm die Leitung der QA-Teams im Shopfloor-Support. Arbeite bereichsübergreife...
Chemiker (m/w/d) (Chemiker/in)
Lilly Deutschland GmbH
Germany, Alzey
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir aktuell eine Hightech-Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die ab 2027 unsere Herstellung von injizierbaren Medikamenten erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen soll. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandortes bestmöglich zu nutzen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe und unter den drei Lilly-Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt für Menschen“ die Versorgung von Patient:innen mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen möchte. Werde Teil unseres Lilly-Teams in Alzey und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Technician - Quality Assurance - Parenteral (m/w/d) Lilly erweitert aktiv seine Produktionskapazitäten weltweit, um den Bedürfnissen der Patient:innen gerecht zu werden und unsere vielversprechende Zukunft zu gestalten. Deshalb suchen wir hochmotivierte Kolleg:innen für unser Qualitätssicherungs-Team zur Unterstützung unseres Wachstums in Alzey, Deutschland. Dies ist deine Chance, neue Produktionsinvestitionen und bahnbrechende Technologien umzusetzen. Als Technician - Quality Assurance - Parenteral spielst du eine entscheidende Rolle beim Aufbau des neuen Standorts von Grund auf. Du bist Teil des Start-up-Teams und unterstützt die Qualifizierung der neuen Hightech-Produktionsstätte in Alzey. Mit dem Fortschreiten des Projekts entwickelt sich deine Rolle weiter, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Produkte durchgängig den geltenden Qualitätsstandards entsprechen. Dies erreichst du durch Qualitätsüberwachung vor Ort während der Produktionsschichten in den folgenden Schlüsselbereichen: Vorbereitung von Materialien/Geräten Formulierung und aseptische Abfüllung Visuelle Inspektion In dieser Rolle unterstützt du die Produktionsaktivitäten schichtbegleitend direkt vor Ort, triffst erste Entscheidungen bei Abweichungen, nimmst an Untersuchungen teil und leitest bei Bedarf kleinere Abweichungsuntersuchungen. Zudem unterstützt du die Chargenfreigabe. Deine Arbeit ist entscheidend für die Einhaltung der GMP-Vorgaben und umfasst unter anderem die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten sowie die Überprüfung von Chargendokumentationen. Du zeigst Teamgeist und arbeitest funktionsübergreifend mit verschiedenen Ebenen der Organisation zusammen. Deine Verantwortlichkeiten: Sorge für ein sicheres Arbeitsumfeld und sicheres Arbeiten; unterstütze alle Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts. Sei Hauptansprechpartner für interne/externe Kunden und beantworte allgemeine Informationsanfragen in deinem Fachgebiet. Schule und coache Betriebs- und Supportpersonal in Qualitätsfragen. Unterstütze Produktionsaktivitäten vor Ort mit regelmäßiger Präsenz im zugewiesenen Produktionsbereich. Befolge gute Dokumentationspraktiken und halte dich an Standortverfahren. Erfasse, prüfe, pflege und genehmige GMP-Informationen/Daten in den entsprechenden Systemen und innerhalb der vorgegebenen Fristen (z. B. elektronische Chargendokumente, Logbücher usw.). Entwirf, überarbeite und archiviere Verfahrensanweisungen sowie zugehörige Formulare und Schulungsunterlagen in deinem Fachbereich. Unterstütze bei der Behebung von Gerätealarmen und anderen Problemen in Qualitätssystemen wie Veeva und MES. Triff erste Entscheidun...
Biologe (m/w/d) (Biologe/Biologin)
Lilly Deutschland GmbH
Germany, Alzey
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir aktuell eine Hightech-Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die ab 2027 unsere Herstellung von injizierbaren Medikamenten erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen soll. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandortes bestmöglich zu nutzen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe und unter den drei Lilly-Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt für Menschen“ die Versorgung von Patient:innen mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen möchte. Werde Teil unseres Lilly-Teams in Alzey und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Technician, Quality Control - Environmental Monitoring (m/w/d) Unterstützung der Parenteral Operations durch Durchführung des Umgebungsmonitorings (Environmental Monitoring - EM) in klassifizierten Produktions- und Abfüllbereichen sowie Probenahme/Analyse von Versorgungsanlagen innerhalb der Parenteral Operations und QC-Laborgebäude. Unterstützung des Managements des QC-Umgebungsmonitorings bei Schulungen und Unterstützung in Produktionsbereichen während des routinemäßigen Monitorings und der Probenahme von Versorgungsanlagen.Unterstützung des täglichen EM-Laborbetriebs einschließlich Probeninkubation, Auswertung und Verifizierung. Unterstützung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozesse/Anlagen nach Bedarf. Sicherstellung der Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und ständige Inspektionsbereitschaft. Sicherstellung der Datenintegrität. Teilnahme an kontinuierlichen Verbesserungsprojekten zur Steigerung der Produktivität innerhalb des lokalen Prozessteams oder der Qualitätsorganisation. Durchführung von routinemäßigem und investigativem Umgebungsmonitoring in klassifizierten biopharmazeutischen Produktions- und Abfüllbereichen (einschließlich Reinräumen, RABS, Isolatoren). Unterstützung der QC-Mikrobiologie-Laborbetriebe: Probeninkubation, Auswertung, Verifizierung, Kontaminationskontrolle und Dokumentation. Sicherstellung der Einhaltung von cGMP, Datenintegrität und Inspektionsbereitschaft. Abgeschlossene (Hochschul-)Ausbildung: Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen Beruf (BTA, CTA, oder vergleichbar) oder Bachelorabschluss in Naturwissenschaften (Bevorzugt Mikrobiologie) Idealerweise 3 Jahre nachweisbare relevante Erfahrung im Bereich Umgebungsmonitoring in einer GMP-Pharma-Produktionsstätte, vorzugsweise im Zusammenhang mit aseptischer Produktion. Idealerweise nachgewiesene Fähigkeit zur Durchführung von Umgebungsmonitoring-Techniken, wie z.B.: Oberflächenmonitoring, Luftmonitoring, Überwachung von Druckluft und Wasser (Trinkwasser, gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke (WFI), Reinst-Dampf) sowie deren Probenahme und Analyse. Idealerweise Erfahrung mit Labor-IT-Systemen wie LIMS, LES und MODA. Idealerweise Erfahrung in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft. Bereitschaft zur Arbeit im 8-Stunden-Schichtsystem, Reisebereitschaft (bis zu 10 %) und Teilnahme an kurzfristigen Einsätzen an anderen Produktionsstandorten. Zusätzliche Fähigkeiten/Präferenzen Fließend in Englisch und Deutsch. Nachgewiesenes Verständnis der cGMP-Anforderungen und GMP-Produktionsumgebungen. Sehr gute Dokumentationsfähigkeiten und hoh...
Wirtschaftsinformatiker (m/w/d) (Informatiker/in)
Aenova Group
Germany, Starnberg
Einleitung Head of Corporate IT-Security and Compliance (m/w/d) für den Standort Starnberg (Percha) Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Starnberg ist Headquarter der Aenova Group. Unternehmensweite Verantwortung für die Definition der Strategie und Umsetzung aller IT-Compliance und IT-Security Maßnahmen Verantwortung für Definition und Umsetzung einer effektiven IT-Compliance-Strategie zusammen mit dem CIO Verantwortung für die Erstellung, den Rollout und Einhaltung von IT-Compliance-Policies und relevanten Prozessbeschreibungen Enge Zusammenarbeit mit dem Head of IT PMO bzgl. Projekt-Governance Themen Führung und Weiterentwicklung des IT-Security/Compliance Teams und dazugehörigen externen Lieferanten Mitverantwortlich für das Risikomanagement der IT Verantwortlich für Umsetzung der CSV- und validierungsrelevanten Prozesse und die erfolgreichen (mehr-) jährlichen Prüfungen (ISO, KRITIS, NIS2 usw.) der IT Verantwortung für die Definition und Durchführung von Schulungen (insbesondere IT-Compliance, Cyber-Security-Sensibilisierung und Einführung, CSV- und validierungsrelevanten Trainings) Zentraler Ansprechpartner für Behörden- und Kundenaudits in Bezug auf IT-Compliance Durchführung von IT-Audits bei und mit externen Partnern Abgeschlossenes Studium der Informatik, Betriebswirtschaft, Wirtschaftsinformatik oder eine vergleichbare Ausbildung Mehrjährige Berufserfahrung als IT-Führungskraft mit fundierten Kenntnissen der produzierenden pharmazeutischen oder einer ähnlichen Industrie Mehrjährige Erfahrung im IT-Projektmanagement sowie Freude an interdisziplinärer und operativer Projektmitarbeit Mehrjährige Berufserfahrung in der Führung und Umsetzung von IT-Compliance Fundierte Erfahrung in der Definition und Umgang mit internen Kontrollsystemen (IKS) Grundlegende Kenntnisse von u.a. SAP-, MES- und LIMS-Anwendungen und deren IT-Architektur Ausgeprägte Team- und Lösungsorientierung sowie hohe Kommunikationsstärke über alle Hierarchieebenen hinweg Unternehmerische, umsetzungsstarke Persönlichkeit mit Gestaltungswillen und ausgeprägter Konfliktfähigkeit im Spannungsfeld Zentrale vs. Standorte Hohe Führungskompetenz - sowohl in der Leitung eigener Teams als auch lateral über Unternehmensfunktionen hinweg Rasche Auffassungsgabe, hohes Maß an Flexibilität und klarer Priorisierungsfähigkeit Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
Biotechnologist (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Germany, Pfaffenhofen an der Ilm
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Senior Quality Manager (m/f/d) CMO - Monoclonal Antibody Manufacturing Purpose of the function: In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight at the CMOs. Your responsibilities include implementation and maintaining of DS quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements at external contract manufacturers for our oncology products. Furthermore, you support other DS functions as an expert in quality topics and processes. Manage quality oversight at CMOs You are responsible for quality related topics like change control, deviations and/or complaints related to DS products at CMOs Define together with the CMO effective CAPAs and track the timely implementation As DS QA you independently review, evaluate and approve documents like APQRs, PPQ reports or CPVs The QM CMO is the person responsible for preparing and negotiating QAAs with CMOs and ensures the CMOs work in accordance with DS QAAs You are involved in establishment of new manufacturing processes and site transfer activities and act as quality subject matter expert supporting PPQ and validation activities You support CMOs during Authority Inspections and perform audits on behalf of DS at different suppliers as needed In this role you identify quality risks at our CMOs and escalate issues in case it becomes necessary Act as global information distributor In your new role you support global teams and SMEs to identify and define quality needs for CMOs You share quality related information from the CMOs to our global stakeholders within the global QA environment as well as in department overarching meetings Participate in the further development of the corporate QM-System In global working teams you act as SME to improve the DS quality system and global SOP landscape Share knowledge and expertise within QA or to other functions to improvement CMO management at DS In this role you will work globally in close cooperation with other departments like Supply Chain, CMC, regulatory functions and others to ensure consistent supply to markets with products which meet our high quality standards at any time. University/FH/Master degree in natural or pharmaceutical sciences - preferred in Biotechnology, Bioengineering, Biochemistry or a comparable program At least five years of relevant work experience in the pharmaceutical industry including: at least two years in Quality Assurance and/or Quality Management - preferable in Shop Floor QA activities or as QA Oversight for Manufacturing Activities at least two years in a GxP environment in a position involved in monoclonal antibody manufacturing Excellent knowledge of international GMP/GDP regulations Have assertiveness, strong communication skill paired with diplomatic attitude during negotiations A true team player, high quality consciousness and a solution-oriented mindset Very good written and verbal communication skills in English and German Experience with managing CMOs or external suppliers is beneficial Project management skills is a plus Willingness to travel (up to 10%, domestic and international) Excellent Benefits Work-Life Balance Growth and Development Health and Wellbein...
Werkstudent (m/w/d) (Projektingenieur/in)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Germany, Pfaffenhofen an der Ilm
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Werkstudent (m/w/d) im Bereich Engineering Eigenständige Begleitung von Projekten unterschiedlicher Komplexität im technischen Bereich des pharmazeutischen Umfelds Projektcontrolling sowie Nachhalten von Projekt- und Teilzielen Verantwortung für Projektdokumentation Unterstützung bei der Ausarbeitung und Implementierung von Konzepten zur Prozessoptimierung Erstellung von Präsentationen und Templates Aufbereitung, Ermittlung und Überführung von Daten in neue digitale Systeme (z. B. Microsoft SharePoint, SAP Plant Maintenance etc.) Ausbildung: Bachelor- oder Masterstudium mit technischem Hintergrund Erforderliche Erfahrung / Kenntnisse: Sehr gutes technisches Verständnis C1 Level in Deutsch & business fluent English Gute analytische und konzeptionelle Fähigkeiten Hohes Maß an Selbstständigkeit, Engagement und Flexibilität Kommunikationsstärke, Teamorientierung und souveränes Auftreten Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen (z. B. Microsoft Office) Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden
Technischer Zeichner (m/w/d) (Technische/r Zeichner/in - Elektrotechnik)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Germany, Pfaffenhofen an der Ilm
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. CAD Zeichner (m/w/d) Erstellung und Bearbeitung technischer Zeichnungen & Konstruktionspläne mit CAD-Systemen wie bspw. Grundrisse, Haustechnikpläne, Elektropläne, Prozesspläne oder R+I-Schemata Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von technischen Projekten und Zeichnungsstandards Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen zur Sicherstellung der technischen Anforderungen Pflege und Aktualisierung von Zeichnungsdaten und Dokumentationen Prüfung von Plan- und As Built-Unterlagen externer Firmen auf Einhaltung der CAD- und Qualitätsstandards Verwaltung des Zeichnungsequipments wie CAD-Software, Plotter, Scanner Unterstützung bei der Prüfung, Kontrolle und Ablage von Wartungs- und Inspektionsunterlagen Abgeschlossene Ausbildung als Technischer Zeichner, CAD-Zeichner, Technischer Systemplaner oder vergleichbare Qualifikation Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen CAD-Programmen (z.B. AutoCAD, MS-Visio, etc.) und den Standard MS-Office Anwendungen Erfahrung mit BIM wünschenswert Technisches Verständnis und sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise Idealerweise erste Berufserfahrung im technischen Umfeld Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden
Chemielaborant (m/w/d) (Biologielaborant/in)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Germany, Pfaffenhofen an der Ilm
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Purpose of the function Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Gruppenleitung (m/w/d) Laborgruppe mikrobiologisches Monitoring (QC) Fachliche und disziplinarische Führung der unterstellten Mitarbeiter/innen Vertretung der Laborleitung Überwachung und Koordination der Arbeitsabläufe des Labors der mikrobiologischen Qualitätskontrolle mit Schwerpunkt Hygienemonitoring von Hygienezonen, Reinräumen und Reinstmedien Bewertung der Ergebnisse in Zusammenarbeit mit dem Labor und ggf. der Abteilung Quality Assurance Planung der Bereitstellung von Verbrauchs-/ Arbeitsmaterialien (z.B. Nährmedien) Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands des Laborequipments Mitwirkung und Teilnahme bei Audits und Inspektionen Mitarbeit in Projekten, Zusammenarbeit mit Produktionsbereichen, Qualitätssicherung und Technik Bearbeitung und Erstellung von z.B. Arbeitsanweisungen und anderen abteilungsrelevanten Dokumenten Im Falle der Vertretung Genehmigung von abteilungsrelevanten Dokumenten Vorbereitung und Durchführung von Sicherheits- und GMP-Schulungen Durchführung von Selbstüberprüfungen im Labor gemäß internen Vorgaben Unterstützung bei der Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen und Risikobewertungen im Laborbereich Unterstützung des Laborpersonals bei der Durchführung von Analysen Abgeschlossene Berufsausbildung vorzugsweise als Naturwissenschaftler oder Ausbildung in der Gesundheits- bzw. Lebensmittelbranche Mehrjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der mikrobiologischen Qualitätskontrolle, alternativ mehrjährige Berufserfahrung im Bereich aseptische Herstellung und/oder Hygienemonitoring bevorzugt aus dem pharmazeutischen Umfeld Praxiserfahrung im Organisationsablauf in einem mikrobiologischen Qualitätskontrolllabor Erfahrung in der Testung auf Endotoxine wünschenswert Berufserfahrung hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an mikrobiologische Labore und Hygienebereiche im pharmazeutischen Umfeld Erfahrung mit Personalführung von Vorteil Gute GMP-Kenntnisse Gutes technisches und praktisches Verständnis im Umgang mit Laborgeräten Flexible Arbeitsweise, verbunden mit der Bereitschaft sich in verschiedene Aufgabenbereiche einzuarbeiten Zuverlässiger, strukturierter, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil selbstständiges Arbeiten, Engagement, Durchsetzungsvermögen Hohe Teamorientierung und Interaktions- und Kommunikationsfähigkeit Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse MS-Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint) erforderlich SAP-Kenntnisse von Vorteil Excellent Benefits Work-Life-Balance Growth and Development Healt and Wellbeing Support

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