Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies. Nous recrutons un(e) Spécialiste Master Batch Record Design / Electronic Batch Product Record (eBPR) H/F, pour une mission de prestation à pourvoir en juin 2026, auprès de notre client, laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son expertise en recherche, développement et production de solutions thérapeutiques innovantes. Le site, situé dans la région de Lyon, est dédié à la fabrication de lots cliniques dans des locaux spécifiques, dans le respect des standards Qualité et des normes BPF. Vous serez en charge du design, de l'édition et de la rédaction des templates de dossiers de lots (Master Batch Record), ainsi que de leurs déclinaisons en formulaires, dans le cadre de la dématérialisation des dossiers de lots de production R&D GMP (passage du format papier au format électronique) via le logiciel Apprentice. Les dossiers de lots devront intégrer et exploiter de la documentation (procédures) et des informations matières, milieux, matériel provenant de différents systèmes, notamment Veeva et SAP. La coordination du projet est assurée par la Responsable Systèmes Informatisés (SI) de la Plateforme Infrastructures GMP, qui supervise l'ensemble du projet d'un point de vue SI (logiciel, interfaces, validation) et valide les livrables avec les parties prenantes concernées. Missions * Rédiger et concevoir les dossiers de lots électroniques (eBPR) en étroite collaboration avec le personnel de production, et en alignement avec la Plateforme Infrastructures GMP * Assurer la mise en page et la structuration des Master Batch Record et des dossiers de lots / formulaires associés * Suivre et formaliser les process flow mapping et créer les étapes appropriées dans le logiciel Apprentice * Mettre en place et paramétrer les intégrations / interfaçages entre Apprentice et les autres systèmes (Veeva, SAP, etc.) * Contribuer à la revue, la mise à jour et l'amélioration continue des dossiers de lots électroniques * Participer, le cas échéant, aux tests, à la qualification et à la validation des eBPR et de leurs interfaces (en lien avec SI / QA) * Collaborer avec les équipes Qualité, Production, IT/SI et Affaires réglementaires pour garantir la conformité GMP/BPF et la fiabilité des données

Vous aurez pour mission de : Appliquer les méthodes industrielles utilisées sur les lignes de production : * Contribuer, en support des équipes de production, à l'analyse et à l'amélioration des pratiques opérationnelles existantes. * Réaliser des observations terrain afin d'identifier les écarts, variabilités ou difficultés d'application des standards. * Contribuer à l'analyse des causes des écarts observés et proposer des actions Méthodes adaptées. * Participer à la capitalisation des retours d'expérience terrain en lien avec les équipes de production. Contribuer au support Méthodes apporté aux activités de production : * Assister les équipes de production et les chefs d'équipe sur les sujets liés aux méthodes et à l'organisation industrielle, notamment l'amélioration des flux. * Participer à l'analyse des dysfonctionnements opérationnels rencontrés en production, en soutien des équipes terrain et en support à la performance industrielle. * Contribuer à la mise en œuvre et au suivi des actions Méthodes validées par le service Méthodes & Industrialisation. * Assurer la traçabilité des constats et actions Méthodes à l'aide de supports structurés et partagés. Participer aux activités d'industrialisation et à la gestion des formats : * Contribuer aux phases d'industrialisation de nouveaux produits ou formats, en lien avec les équipes concernées sur les différentes lignes de conditionnement et les différentes formes présentes sur le site. * Participer au suivi des essais, tests et mises au point sur les équipements de production. * Élaborer, mettre à jour et maintenir les fiches de formats sous la responsabilité du service Méthodes & Industrialisation, en assurant leur uniformisation pour les pôles sticks, flacons et sprays. * Participer à la structuration et à l'archivage des données formats, ainsi que des données issues des mises au point, tests et essais liés à l'industrialisation. Contribuer au fonctionnement transversal et aux outils numériques du service Méthodes & Industrialisation : * Utiliser les outils Office 365 (Excel, Word, PowerPoint) pour le suivi des activités Méthodes. * Gérer et partager la documentation Méthodes et les fiches de formats via SharePoint et OneDrive. * Contribuer à la collecte et à la structuration des données terrain via Microsoft Forms, ainsi qu'à l'automatisation de flux simples avec Power Apps et Power Automate. * Participer aux réunions et échanges transverses du service via Microsoft Teams et assurer le partage de l'information. * Vous justifiez d'une première expérience (stages, projets tutorés ou alternance) en environnement industriel, idéalement en production, méthodes ou industrialisation. * Vous préparez ou êtes titulaire d'un BAC +2 à BAC +3 dans le domaine du Génie Mécanique et Productique (GMP) ou d'une formation équivalente orientée industrie. * Vous avez un niveau d'anglais technique permettant la lecture et la compréhension de documents industriels. * Vous êtes doté de connaissances techniques en méthodes industrielles, process de production, industrialisation, organisation industrielle, amélioration des flux et principes du Lean (5S, standardisation, observation terrain, capitalisation du savoir-faire). * Vous maîtrisez les outils Office 365 (Excel, Word, PowerPoint) ainsi que les outils collaboratifs Microsoft Teams, SharePoint, OneDrive, et êtes en capacité de contribuer à la création, mise à jour et uniformisation de supports Méthodes tels que les fiches de formats, fiches réflexes, One Point Lesson (OPL), avec une appétence pour les outils numériques tels que Microsoft Forms, Power Apps et Power Automate.

Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) de contrôle qualité des matières premières. VOS MISSIONS * Définition d'une stratégie de contrôle des profils des matières premières, * Application de la stratégie définie, * Validation des méthodes analytiques, * Gestion des change control, * Rédaction des protocoles. LOCALISATION : Région Centre-val-de-Loire VOTRE PROFIL * Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5), * 3 à 5 ans d'expérience en contrôle qualité dans le domaine pharmaceutique, VOS COMPETENCES ET OUTILS * Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11), * Maitrise de l'anglais professionnel, * Dynamique, réactif et rigoureux. ️VOS AVANTAGES * Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements, * Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas, * Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %, * Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière, * Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable. Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.

Rejoignez notre équipe Qualité mondiale où vous serez chargé(e) de fournir des ingrédients actifs répondant aux normes les plus strictes en matière de réglementation et de conformité pharmaceutiques. Avec vos collègues de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la réglementation et des systèmes de qualité, vous parviendrez à fournir à nos clients des produits de qualité. Adjoint(e) Responsable Contrôle Qualité En rejoignant les équipes expertes et dynamiques du laboratoire de contrôle qualité de Vertolaye, vous participerez aux contrôles d'un large panel de molécules dans le domaine de la chimie, de la physique des poudres et de la microbiologie. Dans le respect des bonnes pratiques qualité et sécurité, vous utiliserez un parc d'équipements récent et varié. Ainsi dans ce contexte, nous vous proposons un poste d'Adjoint(e) Responsables Contrôle Qualité. PRINCIPALES MISSIONS -Gérer le laboratoire « cellule support » du contrôle qualité -Assurer le rôle d'adjoint du contrôle qualité en étant support au responsable CQ Au quotidien pour son équipe: - Piloter les activités - d'approvisionnement des laboratoires en réactifs et solvants - de mise à disposition de la verrerie - de suivi des déviations et des CAPA - de gestion documentaire - Assurer le suivi - de la mise en conformité Data Integrity des différents équipements - des contrats de maintenance des équipements de laboratoire . des différents bilans (produits/enquêtes Au quotidien pour le service, le département Qualité et le Site: - Libérer les dossiers de lots analytiques des produits finis du site selon le planning établi - Apporter son expertise analytique dans le cadre d'investigation complexe - Réaliser les audits clients et participer aux inspections réglementaires - Contribuer à l'atteinte des objectifs de performance du service - Assurer le suivi des fonctions de « routine » du responsable CQ en son absence COMPETENCES TECHNIQUES: - Chimie analytique (HPLC, GC, spectrophotométrie, analyse KF. etc) - Anglais professionnel (Niveau B2) - Data Integrity serait un plus COMPETENCES TRANSVERSES: - Capacité à travailler en équipe avec différents interlocuteurs (Assurance Qualité, Production, Logistique et Corporate) - Rigueur - Autonomie et prise d'initiative - Force de propositions et optimisation/amélioration des processus dans un but de recherche de la performance (gain de productivité, limiter les coûts.etc) COMPETENCES MANAGERIALES: - Encadrement de 4 personnes - Leadership et facilitateur/trice face aux problématiques rencontrées - Savoir proposer et prendre des décisions - Suppléer le responsable CQ en son absence PROFIL RECHERCHE: - Profil : Bac+3 à Bac+5 avec expérience analytique et managériale - Rythme de travail : Journée - Date de prise de fonction souhaitée : Immédiate NOS AVANTAGES : Mutuelle d'entreprise (prise en charge par l'employeur à hauteur de 70%) Droit aux aides et activités du CSE (chèques vacances, voyages organisés, cadeaux salariés, prise en charge en partielle licence sportive, subventions pour loisirs.) Prime d'Intéressement/Participation Restaurant d'entreprise avec participation de l'entreprise Indemnités kilométriques ou Bus Euroapi Peschadoires/Courpière - Vertolaye ou Arlanc/Ambert - Vertolaye Epargne salariale PEG/PERCOL 6 semaines de congés annuels

In order to work in Ireland a non-EEA National, unless they are exempted, must hold a valid employment permit. Please review the Eligibility and requirements for an employment permit if you are unsure of your eligibility to apply for this vacancy.
Catalyx is seeking a Manufacturing Utilities Technician to join our team and work on our customer site in Cork. This is a 3 cycle shift position. Responsibilities: Responsible for working on assignments that are routine in nature while recognising deviations from accepted or usual practices Adheres to written Standard Operating Procedures (SOPs), Master Batch Records and current Good Manufacturing Practices (cGMPs) Works in conjunction with Manufacturing Technicians under the guidance of a Team Lead supporting manufacturing activities Material Movement Manual Cleaning of Equipment Blending, Solution preparation and excipient addition Monitoring Manufacturing equipment and processes Responsible for manufacturing of our customer’s products and assists in the inspection of our customer’s products, Clinical Trial Material and components Complies with all safety-related procedures and practices, individually and in the area Complies with well-defined instructions on routine work and detailed instructions on new assignments Deliver on agreed KPIs and metrics Other duties as requested Input information regarding the movement and handling of products in a computerized inventory system and organise and maintain accurate records associated with Distribution activities. Perform routine transactions associated with Distribution processes through internal and external computer systems Preparation and shipment of product from the customer’s distribution centre Preparation and rejection of product at the customer’s warehouse Requirements: A relevant Level 6 qualification or specific industry experience Demonstrates familiarity with written Standard Operating Procedures (SOPs) and Master Batch Records while recognising deviations from accepted practice Excellent written and spoken communication skills with established interpersonal skills Proficiency in Microsoft Office applications Demonstrates ability to follow direction and work with only moderate supervision Proven attention to detail A can-do attitude towards customer delivery and performance

BIOBank est une Biotech Française, certifiée ISO 13485, dynamique et innovante produisant des greffons osseux d'origine humaine qui sont utilisés par les chirurgiens orthopédiques, dentistes et maxillofaciaux. Rejoignez notre équipe aujourd'hui pour contribuer à notre croissance et participer à une aventure entrepreneuriale dans le domaine des Biotechnologies appliquées à la chirurgie. Rattaché au Responsable Recherche et Développement, vous aurez en charge les missions principales suivantes : - Concevoir des machines et outillages spécifiques : développement de moyens de production sur mesure (postes, équipements, machines), CAO, prototypage, tests et mise au point, interaction directe avec les utilisateurs terrain. - Participer à la montée en cadence : structurer et fiabiliser les procédés, augmenter les capacités de production, identifier et lever les verrous techniques. - Améliorer en continu : optimiser les flux, l'ergonomie et la performance globale ; faire évoluer les équipements existants. - Industrialiser les nouveaux produits : adaptation des équipements aux nouveaux procédés, définition et qualification des paramètres optimaux, gérer la mise en production des nouveaux projets et accompagner les changements opérationnels. - Participer à la mise à jour des dossiers réglementaires et de la documentation qualité dans le cadre du système de management de la qualité. - Optimiser les espaces et les flux : améliorer l'ergonomie des postes, fluidifier les process.

BIOBank est une Biotech Française, dynamique et innovante produisant des greffons osseux d'origine humaine (Allogénique) qui sont utilisés par les chirurgiens orthopédiques, dentistes et maxillofaciaux. Rejoignez notre équipe aujourd'hui pour contribuer à notre croissance et participer à une aventure entrepreneuriale dans le domaine des Biotechnologies appliquées à la chirurgie. Rattaché au Chef d'équipe du service Préparation vous travaillez en salle Blanche (ZAC), avec l'équipement complet de protection (charlotte, masque, blouse...). Vous aurez en charge la transformation d'un os frais congelé, en greffons secs, nettoyés et stériles sous différentes formes, destinés aux chirurgies. Vous utiliserez différents outils tranchants, découpant et broyeurs. Puis vous réalisez le conditionnement primaire des greffons (dispositif de mise en flacons/seringues et scelleuse de sachets). Il s'agit d'un travail manuel, minutieux, rigoureux et précis avec une certaine cadence de travail en position debout.

In order to work in Ireland a non-EEA National, unless they are exempted, must hold a valid employment permit. Please review the Eligibility and requirements for an employment permit if you are unsure of your eligibility to apply for this vacancy.
Catalyx is seeking a Manufacturing Utilities Technician to join our team and work on our customer site in Cork. This is a 3 cycle shift position. Responsibilities: Responsible for working on assignments that are routine in nature while recognising deviations from accepted or usual practices Adheres to written Standard Operating Procedures (SOPs), Master Batch Records and current Good Manufacturing Practices (cGMPs) Works in conjunction with Manufacturing Technicians under the guidance of a Team Lead supporting manufacturing activities Material Movement Manual Cleaning of Equipment Blending, Solution preparation and excipient addition Monitoring Manufacturing equipment and processes Responsible for manufacturing of our customer’s products and assists in the inspection of our customer’s products, Clinical Trial Material and components Complies with all safety-related procedures and practices, individually and in the area Complies with well-defined instructions on routine work and detailed instructions on new assignments Deliver on agreed KPIs and metrics Other duties as requested Input information regarding the movement and handling of products in a computerized inventory system and organise and maintain accurate records associated with Distribution activities. Perform routine transactions associated with Distribution processes through internal and external computer systems Preparation and shipment of product from the customer’s distribution centre Preparation and rejection of product at the customer’s warehouse Requirements: A relevant Level 6 qualification or specific industry experience Demonstrates familiarity with written Standard Operating Procedures (SOPs) and Master Batch Records while recognising deviations from accepted practice Excellent written and spoken communication skills with established interpersonal skills Proficiency in Microsoft Office applications Demonstrates ability to follow direction and work with only moderate supervision Proven attention to detail A can-do attitude towards customer delivery and performance

Rejoignez notre équipe Qualité mondiale où vous serez chargé(e) de fournir des ingrédients actifs répondant aux normes les plus strictes en matière de réglementation et de conformité pharmaceutiques. Avec vos collègues de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la réglementation et des systèmes de qualité, vous parviendrez à fournir à nos clients des produits de qualité. PRINCIPALE MISSION Garantir l'application des processus qualité en lien avec la production de principes actifs et stades intermédiaires. Les missions au quotidien: Au sein du service Assurance Qualité Production, vous aurez en charge les missions suivantes : Assurer un rôle de support quotidien pour les sujets qualité au sein de l'unité de production Réaliser la revue qualité des feuilles de travail critiques Préparer les dossiers de lots de produits finis pour libération finale Participer au suivi des changements de l'atelier (change control) en renseignant les travaux réalisés en lien avec le suivi des feuilles de travail, ... Participer aux déviations de production: évaluation de l'impact qualité et participation à l'investigation. Participer à la gestion de la validation des procédés de fabrication et de nettoyage Rédiger la documentation qualité en lien avec la gestion qualité des salles à environnement contrôlé de son secteur Approuver les documents Qualité terrain Rédiger les Revues Annuelles Produits Améliorer les processus existants pour gagner en robustesse et en performance Pour l'ensemble de ces missions, utilisation régulière des systèmes informatisés SAP, Phenix/Quartz, Gibraltar. COMPÉTENCES TECHNIQUES: -Connaissance des exigences GMP et des processus qualité associés (BPF, Processus déviations/CAPA/Change control.) -Maîtrise rédactionnelle -Des connaissances analytiques / chimiques sont un plus -Anglais serait un plus (écrit principalement) -Bonne connaissance des outils bureautiques usuels, et en particulier Word et Excel COMPÉTENCES TRANSVERSES: -Capacité à travailler en transverse -Bonne communication avec différents interlocuteurs site (production, contrôle qualité, .) -Force de proposition , optimisation/amélioration PROFIL: -Bac+2/3 avec connaissances des principaux processus qualité dans l'industrie pharmaceutique -Capacité à trouver des solutions -Organisé, rigoureux et dynamique -Motivé par la polyvalence des activités -Très bon relationnel Durée du contrat: 12 mois NOS AVANTAGES : Mutuelle d'entreprise (prise en charge par l'employeur à hauteur de 70%) Droit aux aides et activités du CSE (chèques vacances, voyages organisés, cadeaux salariés, prise en charge en partielle licence sportive, subventions pour loisirs.) Prime d'Intéressement/Participation Restaurant d'entreprise avec participation de l'entreprise Indemnités kilométriques ou Bus Euroapi Peschadoires/Courpière - Vertolaye ou Arlanc/Ambert - Vertolaye Epargne salariale PEG/PERCOL 6 semaines de congés annuels

Responsable Maintenance (H/F) CDI - Cadre forfait jours Sous la responsabilité de la Directrice du département technique, vous pilotez le service maintenance composé de 60 collaborateurs répartis en plusieurs services spécialisés (Mécanique et tuyauterie, Bâtiment, EIA, Méthodes et magasin, Inspection, Utilités) et encadrez directement 7 personnes. Vous contribuez à la maintenance des installations afin de garantir la performance des activités du site dans le respect des engagements sécurité, qualité, coûts et délais. Chiffres clés du périmètre : CAPEX : environ 2,5M€ de projets par an Budget maintenance : supérieur à 10 M€ par an Magasin : 8800 références de stock de spare parts Service de dépannage EIA et mécanique interne en 3*8 et 2*12 les weekends. 750 interventions/mois au global. Vos missions principales : Coordonner l'ensemble des activités du service maintenance et plus spécifiquement les travaux d'arrêt ; Définir la politique maintenance du site ; Accompagner le développement des collaborateurs ; Piloter la conduite du changement et engager le service maintenance dans le plan de performance du site ; Encadrer l'intervention des entreprises prestataires et des collaborateurs internes ; Mettre en place et suivre les plans de maintenance préventive et corrective ; Assurer la disponibilité et la fiabilité des installations industrielles ; Participer activement au système de management de l'énergie ; Au quotidien pour son équipe. Garantir le savoir-faire technique des différents corps de métiers de maintenance ; Développer les compétences techniques et humaines des collaborateurs ; Superviser les responsables de services ; Au quotidien pour le service et le site. Garantir l'application des procédures liées aux activités de maintenance ; Piloter les contrats de maintenance (Mécanique environ 10ETP, Tuyauterie environ 10ETP, EIA environ 10 ETP, utilités : contrat sur les opérations de maintenance des équipements liés aux utilités) ; Maintenir une démarche de fiabilisation des installations ; Consolider le budget maintenance (supérieur à 10M€/an) en cohérence avec les ateliers de production et les objectifs du site ; Animer la démarche d'amélioration continue et de performance pour le service maintenance ; Suivre les indicateurs de performance (disponibilité, MTBF, MTTR, coûts) ; Gérer les stocks de pièces de rechange ; Garantir la conformité règlementaire des installations du site et des plans de prévention ; Compétences techniques : Maîtrise des métiers de la maintenance (mécanique, tuyauterie, électricité- instrumentation, inspection, bâtiment, fluides-utilités) ; Gestion de projets techniques dans un environnement industriel ; Pilotage budgétaire et suivi des indicateurs de performance ; Participation aux audits internes et externes ; Compétences transverses : Sens de l'organisation, rigueur et autonomie ; Engagement, être dans l'action ; Esprit d'amélioration continue et orientation résultats ; Aptitude à la communication et à la collaboration interservices ; Vision stratégique ; Capacité de résolution de problème ; Capacité à conduire le changement et à engager les équipes dans une dynamique de performance ; Compétences managériales : Leadership et capacité à fédérer les équipes ; Accompagnement du développement professionnel des collaborateurs ; Gestion des relations avec les entreprises extérieures et les partenaires internes ; Sens de l'écoute ; Profil recherché : Formation d'ingénieur ou Bac+5 ; Expérience confirmée (5 ans minimum) sur un poste similaire en environnement industriel ; Solide expérience en management d'équipes techniques pluridisciplinaires ; Maîtrise de la GMAO et des outils d'exploitation de données ; Expérience sur les équipements utilisés en production serait un plus ; Anglais (oral et écrit) utilisation régulière ;