BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH ist eines der führenden GMP-zertifizierten Auftragslabore im Bereich Pharma, Chemie, Medizinprodukte und Kosmetik im internationalen Umfeld. Wir sind ein Unternehmen der BioChem Gruppe und beschäftigen an unserem Standort Karlsruhe rund 120 gut ausgebildete Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir suchen zum frühestmöglichen Termin mehrere Mitarbeiter (m/w/d) in der Qualitätssicherung in Vollzeit sowohl in fester als auch in befristeter Anstellung im Rahmen der Elternzeitvertretung für 2 Jahre - nähere Informationen finden Sie dazu auf unserer Homepage. Sie übernehmen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung und sind unter anderem Ansprechpartner (m/w/d) für GMP-/GLP-Audits sowie behördliche Inspektionen. Diese bereiten Sie eigenständig vor, organisieren sie und begleiten sie persönlich. Dabei vertreten Sie die Qualitätsstandards der BioChem überzeugend gegenüber Kunden und Behörden (z. B. Regierungspräsidium, LUBW, US-FDA u. a.) Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Bereitstellung und Pflege regulatorischer Dokumentationen und stehen unseren Kunden als Ansprechpartner zu qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen zur Verfügung Im Rahmen Ihrer Tätigkeit wirken Sie an der Qualifizierung und Auditierung unserer Lieferanten gemäß internen Richtlinien mit Sie unterstützen die Planung, Durchführung sowie Vor- und Nachbereitung von Selbstinspektionen und stellen sicher, dass definierte Maßnahmen fristgerecht umgesetzt werden Zusätzlich bringen Sie sich in allgemeine Aufgaben der Qualitätssicherung ein, z. B. bei der Bearbeitung von Change-, Deviation- und OOS-Vorgängen inklusive Nachverfolgung, Dokumentenerstellung sowie bei Mitarbeiterschulungen Bei Interesse für Audits, erstellen Sie selbstständig Stellungnahmen zu Audit- und Inspektionsberichten unserer Kunden und leiten daraus erforderliche Maßnahmen ab. Die Umsetzung und Nachverfolgung dieser Maßnahmen koordinieren Sie in enger Abstimmung mit den zuständigen Fachabteilungen Sie verfügen idealerweise über ein naturwissenschaftliches Studium, z. B. in den Fachrichtungen Pharmazie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Disziplin. Alternativ bringen Sie eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechender weiterführender Qualifikation und relevanter Berufserfahrung mit Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld ist von Vorteil. Wir freuen uns jedoch ausdrücklich auch über Bewerbungen von Kandidaten mit erster Berufserfahrung, vorzugsweise in der Qualitätskontrolle, im Prüflabor oder bei einem Lohnhersteller Sie gehen souverän mit den gängigen MS-Office-Programmen um und verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ihre persönlichen Stärken: Sie sind eine leistungsbereite, engagierte und zuverlässige Persönlichkeit mit hoher Eigenmotivation. Zudem zeichnen Sie sich durch sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit aus und handeln stets genau, fachlich kompetent sowie kunden-, ziel- und ergebnisorientiert Flexible Arbeitszeitgestaltung (im Rahmen eines GZ-Modells, Langzeitkonto) Attraktive Vergütung sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Betriebliche Altersvorsorge, VWL Zuschuss zum JobRad und Deutschlandticket, gute Verkehrsanbindung Kostenfreie Getränke, vergünstigtes Mittagessen Familiengeführtes Unternehmen, kurze Entscheidungswege sowie eigenverantwortliches und vielseitiges Aufgabengebiet

Problemlöser aus Bielefeld, die weltweit begeistern! Unsere starken Marken: ALCINA, Alpecin, Bioniq®, KAREX, Linola, Plantur und Vagisan. Seit 1905 wachsen wir als Familienunternehmen in der Kosmetik- und Pharmabranche und sind stolz auf unser „Wolffsrudel“ mit mehr als 900 Mitarbeitenden. Wir haben 11 internationale Offices und sind in über 60 Märkten aktiv. Mit unseren Produkten wollen wir weiter global wachsen. Sind Sie dabei? Wir suchen Sie zum nächstmöglichen Termin zur Verstärkung unseres Teams als Bereichsleiter Qualität (m/w/d) Disziplinarische und fachliche Leitung der Quality Unit (Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle) mit ca. 70 Mitarbeitenden über mehrere Standorte Sicherstellung der Erfüllung qualitativer und regulativer Normen und Standards (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel) in nationalen und internationalen Märkten Verantwortung für Personalstruktur, Budget- und Kostenstellenplanung Strategische Personalentwicklung und Weiterbildung im Qualitätsbereich Kontinuierliche Prozessoptimierung zur Senkung der Qualitätskosten Konzeptionierung und Leitung standortübergreifender Projekte Zentrale Schnittstelle zu Lieferanten, Lohnfertigern und Lizenznehmern in Qualitätsfragestellungen Motivation und Unterstützung von Führungskräften und Mitarbeitern durch Vorbildfunktion und Kommunikation Förderung und Implementierung einer einheitlichen Qualitätskultur im Unternehmen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar), idealerweise mit Promotion Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Qualitätsbereich (QM / QS / QC) in der Pharma- und / oder Kosmetikindustrie Erfahrung in der Leitung von Teams oder Bereichen, vorzugsweise im regulierten Umfeld Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. EU-GMP, ISO 13485, Kosmetikverordnung) Hohe Kommunikations-, Entscheidungsstärke und analytische Fähigkeiten Durchsetzungsstärke und die Fähigkeit, strategische Veränderungen aktiv zu gestalten und Mitarbeitende mitzunehmen Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Befähigung zur Sachkundigen Person gem. § 14 AMG wäre von Vorteil Vorzugsweise bringen Sie ein Verständnis für künstliche Intelligenz und deren Einsatzmöglichkeiten mit Attraktives Gehaltspaket: Leistungsorientierte Vergütung, Weihnachtsgeld & die Option auf einen neutralen Firmenwagen (auch zur privaten Nutzung) Flexibilität: Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25% im Monat) & über 30 Tage frei Wolfferia: Täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant Sport & Events: Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co. Vereinbarkeit: Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke Fort- & Weiterbildung: Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co. Mobilität: JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze Vergünstigungen: Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits

Zum 01.04.2026 suchen wir eine:n Außendienstmitarbeiter:in (m/w/d) für den Arztaußendienst in den Fachgruppen Urologie & Uro-Gynäkologie im Raum München - Rosenheim - Garmisch-Partenkirchen. Umsetzung unserer Marketing- und Vertriebsstrategie vor Ort durch eigenverantwortliches und zielorientiertes Bezirksmanagement Führen fachbezogener Gespräche und Schulungen (primär face-to-face) mit niedergelassenen Ärzten, Apotheken und ausgesuchten Klinikärzten über unsere Produkte und die zugehörigen Indikationen aus den Bereichen Urologie & Uro-Gynäkologie Organisation und Durchführung von regionalen und überregionalen ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen Qualifikation gemäß § 75 AMG Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten und verkäuferisches Talent Spaß an empathischer und zielgerichteter Gesprächsführung Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise Teamfähigkeit Arbeiten in einem sinnstiftenden Unternehmen mit sinnvollen Produkten und Dienstleistungen, die unseren Partnern im Gesundheitswesen helfen Intensives Onboarding sowie individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven unbefristetes Arbeitsverhältnis Flache Hierarchien mit kurzen Kommunikationswegen Attraktives Vergütungssystem Sportzuschuss und Angebot von Fahrradleasing

Zum 01.04.2026 suchen wir eine:n Außendienstmitarbeiter:in (m/w/d) für den Arztaußendienst in den Fachgruppen Urologie & Uro-Gynäkologie im Raum westliches Berlin - Eberswalde - Oranienburg. Umsetzung unserer Marketing- und Vertriebsstrategie vor Ort durch eigenverantwortliches und zielorientiertes Bezirksmanagement Führen fachbezogener Gespräche und Schulungen (primär face-to-face) mit niedergelassenen Ärzten, Apotheken und ausgesuchten Klinikärzten über unsere Produkte und die zugehörigen Indikationen aus den Bereichen Urologie & Uro-Gynäkologie Organisation und Durchführung von regionalen und überregionalen ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen Qualifikation gemäß § 75 AMG Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten und verkäuferisches Talent Spaß an empathischer und zielgerichteter Gesprächsführung Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise Teamfähigkeit Arbeiten in einem sinnstiftenden Unternehmen mit sinnvollen Produkten und Dienstleistungen, die unseren Partnern im Gesundheitswesen helfen Intensives Onboarding sowie individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven unbefristetes Arbeitsverhältnis Flache Hierarchien mit kurzen Kommunikationswegen Attraktives Vergütungssystem Sportzuschuss und Angebot von Fahrradleasing

Zum 01. August 2026 suchen wir eine Sachkundige Person (m/w/d) (§15 AMG) unbefristet in Vollzeit. Verantwortung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG inklusive Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung) Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie relevanter internationaler Regularien Prüfung und Genehmigung von GxP-relevanten Dokumenten (z. B. Spezifikationen, Master Batch Records, PQR) Durchführung von internen Audits sowie Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen Mitwirkung bei Abweichungen, Change Control, Qualifizierung von Lieferanten und kontinuierlicher Verbesserung des Qualitätssystems Idealerweise bringen Sie zusätzlich Erfahrung aus der Qualitätskontrolle mit, insbesondere als stellvertretende Funktion, z. B. als: Teamleitung QC stellvertretende Laborleitung Senior Analyst mit fachlicher Führungsverantwortung Von Vorteil sind zudem: Bewertung von Untersuchungsergebnissen einschließlich OOX-/OOS-Fällen Erfahrung in der Labororganisation Erfahrung in der Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeplänen und Prüfanweisungen Ihr Profil Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker:in Anerkennung als Sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise bereits in der Funktion als QP Vorteilhaft sind Erfahrungen in folgenden Bereichen: Herstellung fester, halbfester und flüssiger Darreichungsformen Stellvertretende Leitungsfunktion innerhalb der Qualitätskontrolle Medizinprodukte / ISO 13485 Fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ein motiviertes Team - arbeiten Sie mit engagierten Kolleg:innen in angenehmer Arbeitsatmosphäre Flache Hierarchien - offene und kurze Kommunikationswege, schnelle Entscheidungen Vielseitige Aufgaben - eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team Onboarding - Strukturierte Einarbeitung Moderne Ausstattung - zeitgemäße Tools und Arbeitsumgebung Mobiles Arbeiten - vor Ort in Bamberg und im Homeoffice möglich Attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen

Für den Vertrieb unserer OTC-Marken (ipalat® , Neuralgin® , Mykosert® und BIO-H-Tin®) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie als Bezirksleiter:in Apotheke (m/w/d) im Raum Crailsheim-Darmstadt-Ludwigsburg. Persönlicher Apothekenkontakt mit Beratung und Verkauf unserer OTC-Marken Eigenständige Besuchsplanung und Auftragserfassung Vereinbarung von Aktionsmaßnahmen und Teamschulungen Verantwortung von Umsatz und Marktanteil Sie haben bereits erfolgreich im Außendienst in der Apotheke oder pharmazeutischen Umfeld gearbeitet und sind es gewohnt, mit hohem persönlichen Engagement immer aufs Neue den Erfolg beim Kunden zu suchen. Sie können Apotheken kundenorientiert beraten und beherrschen die zielorientierte Kommunikation. Sie messen Ihre Zufriedenheit auch am eigenen Erfolg. Idealerweise haben sie eine Ausbildung als Pharmareferent:in. Sie sind kommunikationsstark und verfügen über ein hohes Maß an Eigeninitiative. Arbeiten in einem sinnstiftenden Unternehmen mit sinnvollen Produkten und Dienstleistungen, die unseren Partnern im Gesundheitswesen helfen Intensives Onboarding sowie individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis Flache Hierarchien mit kurzen Kommunikationswegen Attraktives Vergütungssystem Sportzuschuss und Angebot von Fahrradleasing

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. At Lilly in Germany, we are currently planning and building a high-tech production facility in Alzey (Rhineland-Palatinate), which will expand our production of injectable drugs from 2027 and employ up to 1,000 specialists. To make the most of our innovative production site, we are looking for motivated reinforcements who, together with us, will ensure the supply of Lilly medicines in Germany, Europe, and worldwide, in line with the three Lilly values of "Excellence," "Integrity," and "Respect for People." Join our Lilly team in Alzey and start as soon as possible as: Qualified Person (QP) - (m/w/d) What tasks await you? Lilly is actively growing its manufacturing footprint globally to meet the needs of patients and deliver on our exciting future. As a result, Lilly is looking for an experienced Qualified Person (QP) to support our growth in Alzey, Germany. This is an outstanding opportunity to deliver on new manufacturing investments and new pioneering technologies. The QP is responsible for certifying that each batch of a medicinal product meets all required provisions when released from a manufacturing facility. These provisions include ensuring that the batch has been produced according to appropriate standards and has successfully passed all required tests. Confirms, certifies, and releases batches of products manufactured, ensuring all manufacturing steps have been performed in compliance with GMP, the marketing authorization of the relevant product, defined procedures, and current regulations. Confirms batches of products intended for clinical trials. Approves batch certificates. In case of non-compliance detected at their level, decides on necessary actions. Ensures periodic monitoring of the quality review activity for semi-finished Quality and Regulatory Monitoring Continuously updates knowledge by staying informed of technical, regulatory, and scientific developments. May consult regulatory dossiers for the marketing authorization of products they confirm, certify, and release. May consult quality contracts necessary for the confirmation, certification, and release of product batches, and participates in their updates. Ensures documented oversight of imported products and active substances. Quality Assurance Performs analysis of corporate standards and participates in their implementation on site. Participates in the implementation of new regulations. Acts as approver and/or reviewer of procedural documents related to their activity. Approves regulatory specifications of manufactured products in the LIMS system. Approves in SAP the list of countries registered for finished product codes. Acts as reviewer for the Annual Product Review (APR) of the Alzey site, ensuring the quality of the analysis and conclusions. Conducts impact analyses in the change management system related to their area of expertise. Verifies the application of the quality system in and outside the quality department (especially through audits). Responsible for the annual stability strategy on site. Responsible for the annual visual inspection strategy on site. Approves stability protocols. Represents Quality Assurance at the monthly CCRC Committee. Communicates with subsidiaries/other manufacturing sites regarding the decision to quarantine already...

Einleitung At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Zur Position Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Head of Qualified Persons (m/w/d) Verantwortung für alle Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV Überwachung und Sicherstellung der GMP-konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel von Daiichi Sankyo Europe GmbH Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware sowie endverpackten Arzneimitteln Teilzertifizierung von Herstellungsschritten am Standort nach Annex 16 (z. B. Bulk, Verpackung, mAb, ADC) Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements) Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control-Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements) Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien Ihre Aufgaben als Teamlead Qualified Person: Aufbau und Weiterentwicklung eines leistungsfähigen QP-Teams inklusive QP-Support-Funktionen Definition und Implementierung effizienter, robuster Freigabeprozesse Disziplinarische und organisatorische Leitung des QP-Teams innerhalb der lokalen Quality-Abteilung Sicherstellung ausreichender QP-Kapazitäten im Rahmen der definierten Umsatz- und Produktionsplanung Kollegiale Beratung und Unterstützung der QP-Kollegen bei komplexen Entscheidungsprozessen mit Fokus auf Patientensicherheit und Marktversorgung Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelprüfung und -herstellung mit tiefgehender Sachkenntnis in der Herstellung fester Darreichungsformen sowie steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB), inklusive steriler Abfüllung und Lyophilisierung am Standort Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkunde gemäß § 15 Abs. 1, Abs. 3a, 6 AMG 5-10 Jahre Erfahrung in der Freigabe kommerzieller Arzneimittel Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer disziplinarischen Führungsrolle Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz für die internationale Zusammenarbeit Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur effizienten Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz Praktische Erfahrung in qualitativer und quantitativer Analyse sowie weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Einleitung Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements) Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements) Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung Mehrjährige Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung) Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen. Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen Prüfung und Freigabe von Herstell- und Verpackungsdokumentationen Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval) Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß § 72 AMG Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten Auditierung von Lohnherstellern,-verpackern und Auftragslaboratorien Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden