Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde Regulatory Affairs Officer – Diergeneesmiddelen om ons Regulatory Affairs-team te versterken en de groei van Orion Animal Health te ondersteunen. In deze tijdelijke functie ben je verantwoordelijk voor het verkrijgen en onderhouden van markttoelatingen (Marketing Authorisations – MA) volgens landspecifieke regelgeving, met een eerste focus op de EU-regio. Jouw werk is essentieel om de regulatory compliance te waarborgen en de verdere uitbreiding van onze diergeneesmiddelen te ondersteunen.
Over de functie
Voor een tijdelijke opdracht van 18 maanden zoeken wij een gemotiveerde en nauwkeurige Regulatory Affairs Officer – Diergeneesmiddelen. In deze rol ondersteun je het beheer en onderhoud van Marketing Authorisations (MA) in verschillende regio’s. Je focus ligt in eerste instantie op de EU, met de mogelijkheid om je verantwoordelijkheden later uit te breiden naar andere markten.
Je werkt nauw samen met multidisciplinaire teams zoals R&D, Quality Assurance en Manufacturing, en onderhoudt een nauwe samenwerking met het Regulatory Affairs-team in Arques (Frankrijk). In deze context draag je bij aan het garanderen dat onze producten voldoen aan alle wettelijke en veiligheidsvereisten. Je ondersteunt actief de naleving van de regelgeving voor diergeneesmiddelen.
Jouw verantwoordelijkheden
- Voorbereiden van regulatory submissions, voornamelijk variations, in het kader van een geplande manufacturing line transfer
- Opstellen en actualiseren van het quality-gedeelte van het registratiedossier (CMC – Module 3 / Part 2)
- Beantwoorden van vragen van regulatory authorities
- Zorgen voor de regulatory compliance van productinformatie en quality dossiers
- Efficiënt samenwerken met interne teams (Regulatory Affairs, Quality Assurance, R&D
- Indienen en opvolgen van change requests na goedkeuring van variations of in het kader van andere regulatory activiteiten
Om succesvol te zijn in deze rol beschik je over:
- Een diploma in chemie, life sciences of een aanverwant vakgebied (bv. laboratoriumtechnieken, biologie, biomedische wetenschappen)
- Aantoonbare ervaring met het opstellen van CMC-dossiers (Module 3 / Part 2)
- Eerste ervaring in Regulatory Affairs voor humane of veterinaire geneesmiddelen is een plus
- Vlotte beheersing van Engels en Frans(in het kader van de nauwe samenwerking met het Regulatory Affairs-team in Arques, Frankrijk)
- Sterke teamspirit met uitstekende plannings- en nauwkeurigheidsvaardigheden
- Vermogen om samen te werken met collega’s uit verschillende landen en culturen
- Een geldige werkvergunning voor Frankrijk en/of België