Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE, dans le cadre de notre croissance et de nos projets de développement, vous aurez pour missions principales de : * Gérer les projets de qualification des équipements et systèmes : Représenter la Qualification dans les projets Participer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS/cahier des charges) Vérifier la documentation technique (plan, PID, analyse fonctionnelle, schéma électrique et pneumatique...) Participer aux tests FAT/SAT, en s'assurant de la pertinence des protocoles de test en lien avec les URS/CDC Réaliser les analyses de risque/criticité pour identifier les tests à réaliser Participer à la définition et à la mise en oeuvre des stratégies de qualification afin de garantir la qualité du produit Evaluer les demandes de changement et analyser l'impact des changements Etre garant du respect du planning, alerter et faire approuver tout écart Assurer les reporting et faire remonter régulièrement les informations nécessaires au chef de projet * Participer aux activités de qualification : Etudier et analyser le fonctionnement et l'utilisation des équipements en collaboration avec les fournisseurs, services utilisateurs et supports Préparer, organiser et animer les réunions d'analyse de risque qualification pour garantir la qualité du produit Participer à l'élaboration et au suivi des stratégies de qualification et du plan directeur de validation Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou la documentation technique Gérer l'utilisation et l'état de fonctionnement du matériel servant à la qualification Collaborer avec les différents services concernés et assurer le lien avec l'équipe projet. Rédiger les fiches de déviation/non-conformité, évaluer l'impact, proposer des pistes d'actions et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution Rédiger les rapports de qualification (QC, QI, QO, QP) et conclure si l'équipement a un statut qualifié Organiser la documentation liée à la qualification de manière à la rendre facilement accessible Garantir la performance industrielle * Participer au bon fonctionnement du service : Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation Etre moteur dans l'optimisation des pratiques de qualification Etre le référent Qualification pour les équipements qualifiés Vous disposez d'un BAC +5 dans le domaine de l'Ingénierie des procédés, pharmaceutique ou chimique, formation ingénieur (ou équivalente)

Poste à pourvoir de suite Au sein d'une entreprise spécialisée dans la fabrication de produits dermo-cosmetique. Vous serez rattaché(e) directement au Responsable Achats / Supply Chain. Missions et activités du poste : - Passation des commandes d'achats - Gestion des commandes de nos filiales - Suivie des AR de commandes et mise à jour dans notre ERP X3 - Saisie des tarifs fournisseurs - Mise à jour des données d'achats - Suivi du versioning articles - Suivi et analyse du carnet de commandes fournisseurs - Relance des fournisseurs - Contrôle du niveau de stock versus niveau de vente et suivi des dates de péremption - Gestion des non-conformités « logistiques » des fournisseurs - Communiquer les prévisionnels des ventes aux fournisseurs. - Analyser les commandes ventes EXPORT - Gestion des litiges fournisseurs - Participer aux réunions de service - Rendre compte à la Direction et à son N+1 - Participer à la gestion de projet (CBN, changement de logisticien.) - Assurer des binômes avec les autres membres de l'équipe Vos principaux interlocuteurs seront : - Interne : Direction, Service Marketing Beauté, Service R&D, Service ADV, Service Achats, Service Commercial, Service Qualité - Externe : Sous-traitants, Fournisseurs, Logisticien, Transporteur, Compétences requises : - Réactivité - Souplesse - Rigueur - Esprit d'analyse - Adaptabilité - A l'aise avec l'outil informatique (Excel) - Connaissance du métier des approvisionnements - Polyvalence - La connaissance des SAGE X3 serait un plus

Sous la responsabilité du Responsable d'Equipe Maintenance, vous devrez réaliser des opérations de maintenance curatives et préventives. Améliorer la vie des patients signifie pour Delpharm de livrer à temps ses clients des produits sûrs et conformes. C'est ce qui donnera du sens à votre métier au quotidien ! En rejoignant Delpharm, vous contribuez chaque jour à améliorer la vie d'innombrables patients à travers le monde. Vous intégrez un groupe dans le top 5 mondial des façonniers (CDMO), avec 19 sites répartis en Europe, puis en Amérique du Nord et qui emploie 6 500 collaborateurs. Notre capacité à produire est de 40 000 doses à la minute, ce qui représente + d'1 milliard de boites de médicaments par an expédiées dans 140 pays. Alors si vous aspirez à rejoindre un groupe qui met tout son cœur à satisfaire ses clients, cette annonce est faite pour vous ! Votre principale mission est d'assurer la maintenance préventive et curative des équipements de production du conditionnement et de remplissages du secteur aseptique. Vos activités et vos responsabilités seront les suivantes : Maintenance Curative & Préventive des installations : - Procéder à des interventions de maintenance de tous niveaux (diagnostic, curatif, préventif) - Contribuer à la définition des méthodes de réglage, maintenance préventive Optimisation et Adaptation des installations : - Effectuer ou participer au montage et l'installation d'équipements industriels selon les dossiers machines et documentations - Réaliser les réglages de mise au point des installations techniques et contrôler leur fonctionnement - Modifier ou adapter les équipements selon les impératifs des activités ou les évolutions réglementaires Support et Suivi Documentaire Technique : - Assurer le suivi documentaire des interventions - Participer à la vérification et à la constitution de la documentation de maintenance - Créer des gammes d'interventions Profil recherché : - Formation : Titulaire d'un BTS Maintenance des Systèmes de Production Automatisés - Expérience : Minimum 5 ans dans un poste et un environnement industriel : pharmaceutique, chimique, cosmétique ou agro-alimentaire Précision : les candidat(es) ayant un BAC PRO avec 10 ans d'expérience seront étudiées Compétences techniques : - Bonne connaissance des procédés de fabrication et de conditionnement - Connaissance des automatismes Siemens S7/Schneider Unity est apprécié - Réglementations : Qualité et Sécurité. - Connaissance des outils : Pack Office . - Habilitation électrique B2V à jour est un plus - Connaissance de process multi fluides : gaz, vapeur, azote, AC Compétences comportementales : - Animé(e) par le sens du service client - Accompagnement au changement - Capacité d'analyse et de décision en autonomie - Rigueur et organisation dans la planification - Sens de l'anticipation et ayant une résilience au stress - Orientation résultats et solutions - Aptitudes relationnelles, avec une capacité à travailler en équipe et en transverse - Être force de proposition pour optimiser les processus - Rigueur dans la rédaction et le suivi des comptes rendu d'interventions Informations diverses : - Votre future équipe est composée de 2 chefs d'équipes et de 22 techniciens postés en 3x8 - Ce que nous attendons de vous dans les prochains Mois : Une autonomie au bout de 3 mois Vos Enjeux : - Participer au démarrage d'une nouvelle ligne de production avec une nouvelle Technologie - Collaborer au projet GMAO , afin d'introduire l'outil en 2027 - S'adapter au rythme 3x8 Pourquoi nous rejoindre ? - Vous évoluerez dans un environnement stimulant, ayant diverses formes de médicaments : Solides, stériles, suspensions - Vous travaillerez en collaboration avec différents services - La possibilité de faire évoluer votre carrière - Vous contribuerez à des projets pour la santé publique

Als QC Analyst Microbiology Lab maak je deel uit van een enthousiast team dat instaat voor het uitvoeren van release testen en omgevingscontroles waarbij je rapporteert aan de Laboratory Supervisor – Microbiology Lab.

Je bent verantwoordelijk voor:

• Kwaliteitscontrole van grondstoffen, afgewerkte producten, steriele verpakkingsmaterialen, volgens vastgelegde specificaties en analyse protocollen (steriliteitstesten, bioburden, endotoxine-assay, microbiële dosage)
• Testen en opvolgen van groei op platen, swabs, water- en gasstalen
• Occasionele bijdrages aan validatietesten
• Bijdragen aan de algemene werking in het labo zoals laden autoclaven, labelen reagentia, productvoorraad opvolgen

Bezit jij deze talenten?

• Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld
• Je bent in staat wetenschappelijke data kritisch te evalueren en te rapporteren
• Je kan zelfstandig werken en vlot prioriteiten stellen
• Je manier van mondelinge en schriftelijke communicatie is helder en to-the point
• Goede kennis van Nederlands en basiskennis Engels

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Je behaalde een Bachelor Farmaceutische en Biologische laboratoriumtechnieken of een gelijkaardige opleiding
• Enkele jaren werkervaring in een vergelijkbare functie in een farmaceutisch labo is mooi meegenomen maar geen must.
• Je hebt goede kennis van aseptisch werken (BioLAFs, steriel uitplaten)
• Kennis van GMP-regelgeving is mooi meegenomen maar geen must
• Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten

Je gaat deel uitmaken van de weekendploeg van KELA die instaat voor een grote diversiteit aan werkzaamheden in een farmaceutische productieomgeving. Je werkt in een team van 10 à 12 mensen waar allerhande productietaken uitgevoerd worden zoals:

• Inpakken en visueel controleren van de afgevulde flesjes
• Controleren van de verpakkingen
• Nauwkeurig volgen van de voorgeschreven procedures
• Bijhorende administratie correct uitvoeren
• Zorgen voor de orde en netheid van de werkplek

Bezit jij deze talenten?

• Je bent gewend om efficiënt, kwaliteitsvol en nauwkeurig te werken. Een afwisselende omgeving en veranderende taken schrikken je niet af
• Je werkt graag in teamverband maar verwachten ook voldoende zelfstandigheid en initiatief
• Je bent bereid om opleiding te volgen over de farmaceutische normen
• Je bent bereid je flexibel op te stellen om verschillende taken te doen binnen het productieproces
• Je bent niet allergisch aan penicilline of penicilline derivaten

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Je behaalde TSO 3de graad
• Je hebt bij voorkeur een eerste relevante werkervaring binnen een productiebedrijf, bijvoorbeeld in pharma- of voedingssector
• Je kunt je goed uitdrukken in het Nederlands, zowel mondeling als schriftelijk
• Je bent in het weekend elke dag beschikbaar tussen 06u00 en 18u00

KELA, opgericht in 1941, is een Belgische farmaceutische bedrijvengroep. KELA is een betrouwbare ontwikkelaar, producent en verdeler van veterinaire farmaceutische producten en voedingssupplementen van excellente kwaliteit. Via een uitgekiend netwerk van distributeurs verkopen we deze wereldwijd in meer dan 100 landen. We zoeken mensen die gepassioneerd zijn door gezondheid, nieuwsgierig zijn naar wat komt en die fier zijn om bij KELA te werken. Als je enthousiast bent om deel uit te maken van een resultaatgerichte organisatie, waar teamwork vanzelfsprekend is en kritisch denken in het DNA zit, dan hoor je thuis bij ons!

In deze functie zorg je voor het zorgvuldig afwerken inpakken van de verschillende producten van KELA. Je werkt in een vaste late ploeg van 14u00 tot 22u00. Jouw belangrijkste werkzaamheden zijn de volgende:

• Visueel inspecteren van afgevulde flesjes
• Stockeren van flessen in boxen of karren
• Inpakken van de verschillende producten
• Controleren van de verpakkingen
• Nauwkeurig volgen van de voorgeschreven procedures
• Instellen van machines conform de werkinstructies
• Oplossen van kleine technische storingen aan de machine of productielijn
• Bijhorende administratie correct uitvoeren

Bezit jij deze talenten?

• Je werkt met goesting, bent betrouwbaar en kan zelfstandig werken
• Als een echte teamplayer werk je vlot en constructief met anderen samen
• Je hebt van nature oog voor detail en kwaliteit
• Enige fysieke arbeid schrikt je niet af
• Je toont je flexibel in geval van last-minute wijzigingen en blijft oplossingsgericht meedenken

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Secundair onderwijs
• 0 tot 5 jaar werkervaring in een productie-omgeving
• Goede beheersing van het Nederlands, zowel mondeling als schriftelijk

Als Validation & Engineering Officer ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren en documenteren van kalibratie en validatieactiviteiten van productieapparatuur binnen een gereguleerde omgeving (GMP). Je zorgt ervoor dat nieuwe en bestaande installaties voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving, en draagt bij aan een efficiënte en conforme productieomgeving.

Je werkt nauw samen met QA, Productie en externe leveranciers en bent een sleutelfiguur bij kwalificatie- en validatietrajecten.

• Opstellen en uitvoeren van validatie- en kwalificatiedocumentatie
• Begeleiden van installatie- en kwalificatietrajecten van nieuwe equipment
• Reviewen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Periodieke verificatie van kritische instrumenten (kalibraties, sterilisatievalidatie, …)
• Controleren en beheren van kalibratiecertificaten
• Uitvoeren van risicoanalyses (bv. FMEA)
• Ondersteunen bij audits en inspecties
• Meewerken aan continue verbeteringsprojecten binnen engineering en kwaliteit

Bezit jij deze talenten?

• Sterk analytisch inzicht en oog voor detail
• Gestructureerd, kwaliteitsgericht en administratief nauwkeurig
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
• Je bent goed in staat je eigen werk te organiseren en beschikt over goede communicatie skills
• Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld, een zeldzame keer weekendwerk schrikt je niet af

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Bachelor of Master in een exacte studierichting (chemie, farmacie, biomedische wetenschappen,…)
• Enige werkervaring in het vakgebied van validatie verdient de voorkeur maar is niet vereist
• Je kan vlot werken met MS Word, Excel & Outlook
• Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en Engels in woord en geschrift
• Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten

Als QA Officer / Internal Trainer ben je verantwoordelijk voor het implementeren en optimaliseren van het QA opleidingsprogramma binnen KELA, inclusief het zorgen voor een vlotte onboarding van nieuwe medewerkers en het stimuleren van de persoonlijke ontwikkeling van elke KELA medewerker. Je zorgt ervoor dat onze teams over de nodige kennis en vaardigheden beschikken om hun werk op een veilige, efficiënte en kwaliteitsvolle manier uit te voeren. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen om de opleidingsbehoeften te identificeren en trainingen op maat te ontwikkelen die voldoen aan de strikte eisen van de farmaceutische sector. Je rapporteert aan de Quality Assurance Manager. Jouw belangrijkste verantwoordelijkheden zijn onder meer:

• Beheer van het (e)Learning Management Systeem (LMS) en evalueren van de effectiviteit van de trainingen evenals het updaten van lesmateriaal op basis van feedback en nieuwe technologieën.
• Opmaken, opvolgen en bijsturen van het Training & Development Master Plan met het oog op planmatige optimalisatie van de training & ontwikkelingsprogramma’s binnen Kela.
• Ontwikkelen en implementeren van opleidingen en opleidingsplannen op het gebied van farmaceutische productieprocessen en compliance.
• Geven van theoretische en praktische, productietechnische trainingen over kwaliteits- en veiligheidsnormen zoals GMP gerelateerde processen voor nieuwe medewerkers en het continu bijscholen van bestaande medewerkers.
• Werken aan de standaardisatie en documentatie van trainingsprogramma’s, in overeenstemming met GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practices).
• Coördineren van trainingen en bewustwordingsprogramma’s over (aseptische) processen in samenwerking met supervisors, mentoren en GMP-experts.
• Uitvoeren van Gemba walks ter controle van de naleving van getrainde handelingen alsook het bevragen van opleidingsnoden binnen de KELA departementen
• Samenwerken met onder meer de afdelingen Operations, Quality Assurance, Quality Control en Validation & Engineering om technische vereisten om te zetten naar begrijpelijke leerinhoud.
• Bijdragen aan de onboarding van nieuwe medewerkers om hen snel en effectief in te werken binnen de farmaceutische omgeving.
• Actief volgen van ontwikkelingen en innovaties in de sector en deze vertalen naar ons opleidingsprogramma.

Bezit jij deze talenten?

• Je bent analytisch, kritisch en beschikt over sterke coördinerende en organisatorische vaardigheden.
• Je bent communicatief sterk en weet complexe materie op een duidelijke manier over te brengen aan diverse doelgroepen.
• Je hebt een proactieve, hands-on mentaliteit en werkt graag samen met verschillende afdelingen.
• Je spreekt vloeiend Nederlands en hebt een uitstekende beheersing van het Engels.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en andere kwaliteitsnormen binnen de farmaceutische sector zijn een pluspunt.

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Je beschikt over een Bachelor of Masterdiploma, bij voorkeur in een STEM-richting.
• Je hebt een technische werkervaring, bij voorkeur in een farmaceutische, chemische of productieomgeving.
• Je hebt ervaring met het ontwikkelen van trainingsprogramma’s en het geven van zowel theoretische als praktische trainingen.
• Kennis van e-learning platforms en andere digitale leermiddelen is een pluspunt.
• Minimaal 1 jaar ervaring in een vergelijkbare rol als Technical Trainer of in een technische functie met opleidingsverantwoordelijkheden.

NB Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten

Als Regulatory Affairs Assistant maak je deel uit van ons Regulatory Affairs team en speel je een cruciale rol in het registratieproces van onze diergeneesmiddelen. Je werkt nauw samen met de Regulatory Affairs Officer en biedt essentiële support en logistieke ondersteuning voor het volledige registratietraject. In deze zelfstandige functie ben je verantwoordelijk voor de coördinatie en opvolging van registratieprocedures en zorg je ervoor dat alle processen vlot en correct verlopen.

Je rapporteert rechtstreeks aan de Regulatory Affairs Officer die verantwoordelijk is voor een specifiek landenportfolio. Je werkt zelfstandig binnen afgesproken kaders en stemt regelmatig af over prioriteiten en complexe dossiers.

Meer specifiek ben je verantwoordelijk voor:

• Je vraagt gelegaliseerde documenten aan bij officiële instanties en volgt deze proactief op.
• Je coördineert de betalingen die nodig zijn voor het indienen van registratiedossiers.
• Je organiseert en volgt vertalingen op, waarbij je zorgt voor een correcte en tijdige levering.
• Je bereidt registratiedossiers voor in specifieke formats en zorgt voor completeness checks om een correct en compleet dossier in te dienen.
• Je coördineert staalaanvragen en volgt deze op tot levering bij de klant/autoriteiten.
• Je initieert nieuwe drukwerken of wijzigingen aan bestaande drukwerken en bent een belangrijke schakel in het goedkeuringsproces ervan. Je leest na, corrigeert en zorgt voor finale goedkeuring.
• Je ondersteunt de Regulatory Affairs Officer bij het beantwoorden van vragen van autoriteiten en zorgt voor tijdige en accurate opvolging.
• Je communiceert proactief en op regelmatige basis over de status van lopende registratieprocedures naar interne stakeholders.

Bezit jij deze talenten?

• Je bent communicatief ingesteld en houdt in communicatie en onderhandeling rekening met de specifieke socio-, en culturele gebruiken van onze klanten.
• Je bent sterk in planning en coördinatie. Houdt goed overzicht over lopende procedures. Je bent hierbij accuraat en hebt oog voor details.
• Je beheerst de Engelse taal perfect. Een goede beheersing van het Frans of Spaans is een voordeel.
• Je bent een flexibele multi-tasker met sterke administratieve en digitale vaardigheden.
• Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren.
• Weliswaar geen talentvereiste maar je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten wat ons core-product is.

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Minimaal een Bachelordiploma.
• Je hebt minimum 2 jaar relevante werkervaring, bij voorkeur in een gereguleerde of kwaliteitsgerichte omgeving, of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen.
• Ervaring met Regulatory Affairs functie voor diergeneesmiddelen is een pluspunt.

Voor onze productiesite in Hoogstraten zijn wij op zoek naar een ervaren Productiemanager die instaat voor een stabiele, compliant én toekomstgericht functionerende productieorganisatie. Je vertaalt de bedrijfsstrategie naar de werkvloer, bouwt sterke teams en zorgt ervoor dat kwaliteit, efficiëntie en mensgericht leiderschap hand in hand gaan. Je rapporteert aan de Global Quality and Operations Director en maakt deelt uit van het managementteam van het Operations Department. Je verantwoordelijkheden zijn onder meer:

• Je bent eindverantwoordelijk voor een GMP-compliant productieproces van verschillende productie-eenheden en magazijn, bij elkaar bestaande uit circa 150 personen.
• Je ontwikkelt een jaaractieplan, inclusief budget en KPI’s en zorgt ervoor dat de juiste mensen, competenties, middelen en processen beschikbaar zijn om de productie- en kwaliteitsdoelstellingen te behalen.
• Je borgt inspectiereadiness en een sterk kwaliteitsimago, veiligheid en leverbetrouwbaarheid als absolute prioriteit.
• Als coachend people manager bouw je aan een cultuur gericht op samenwerking, accountability en continue verbetering en stuur je een team van team supervisors, twee productie engineers en de production & performance lead
• Je waarborgt een efficiënte en effectieve planning en personeelsbezetting waarbij je objectieven en KPI’s voor de verschillende productieafdelingen implementeert, opvolgt en rapporteert.
• Je initieert en leidt Lean-verbetertrajecten rond efficiëntie, kwaliteit en robuustheid om productieprocessen te optimaliseren.
• Je borgt de HR-policies en processen binnen de productieorganisatie.
• Je stemt op constructieve wijze transversale processen af met afdelingen Maintenance, Validation, QA, QC, Procurement, HR en Sales en zorgt voor vlotte afstemming bij veranderingen of incidenten.

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Master in een relevante studierichting (vb biomedische, farmaceutische, industrieel- of bioingenieur)
• Minimum 10 jaar werkervaring als leidinggevende in een productie-organisatie met een vergelijkbare omvang bij voorkeur in de farmaceutische- of voedingssector of andere sterk gereguleerde sector
• Kennis van GMP is een sterke troef, ruime ervaring met Continuous Improvement-projecten en projectmanagement is een must-have.
• Ervaring in een omgeving met een divers en technisch complex machinepark.
• Goede kennis van SAP of een ander ERP-systeem.

Bezit jij deze talenten?

• Je bent analytisch sterk, besluitvaardig en denkt in end-to-end processen.
• Je hebt excellente projectmanagement vaardigheden (Six Sigma en Lean-principes).
• Je hebt van nature een can-do-houding: in deze functie wordt verwacht dat je de klus klaart, ondanks soms uitdagende omstandigheden.
• Je bent een inspirerende, coachende en empathische leider die talent herkent, medewerkers ontwikkelt en een cultuur van samenwerking en acountability stimuleert op en een pragmatische aanpak hanteert.
• Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden – direct maar met respect -, zowel in het Nederlands als Engels.