STADA Arzneimittel GmbH What you can expect As Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development (f/m/d), you will oversee all regulatory aspects of the department, act as deputy to the Head of Global Specialty Development, and lead your team to drive strategic direction and ensure the successful execution of projects. - You define clear roles and responsibilities and develop individual team members - You prioritize and align individual deliverables across the department with overarching objectives - You define relevant KPIs for the Regulatory department to consistently track performance - You oversee all regulatory activities, including contribution to due diligences - You prepare for and participate in all regulatory interactions with health authorities - You ensure the timely and high-quality delivery of all regulatory documents for new applications and life cycle management activities (post-approval variations/submissions, lifecycle management) - You closely monitor new regulatory trends, guidance, and guidelines, translating them into impact assessments for Specialty and Biosimilar business - You implement best-in-class tools and state-of-the-art processes to support the department - You act as a sparring partner for the VP Global Specialty Development in strategic discussions on Specialty & Biosimilar assets - You represent Global Specialty/Biosimilar development in management boards - You serve as the go-to expert for all global and local regulatory questions Who we are looking for - You have a Master or PhD in Life Science - You have 15+ years of experience in Pharmaceutical industry and 8 + years of experience in Regulatory affairs incl. global positions - You have a proven track record of achieving drug approvals from different health authorities - You have a broad coverage of regulatory topics from CMC, Clinical, Devices, labelling, pre-approval inspections, etc. - You have a proven track record as team leader either in line or matrix setting - You bring a Robust understanding of Biologics / recombinant molecules, ideally also Biosimilars with you - You are an experienced user of regulatory intelligence software, publishing tools and document management software (preparation of eCTDs) - You are a team player, proven to be successfully working in global and cross-functional environments - Your focus is entrepreneur with proactive and agile working style - resilient in facing ambiguity at the same time efficiently deploying project management skills - You are open-minded and curious to explore new ways of working - You have excellent knowledge in English, any other language(s) as German are a plus

Standort(e): Frankfurt am Main, Karlsruhe, Köln, Mannheim, München Art: Festanstellung, Vollzeit, Teilzeit und mobiles Arbeiten Auf der Suche nach einem Job, der dir echte Flexibilität ermög­licht und deine fachliche Excellence zu schätzen weiß, stellen wir dir folgende Stelle vor. Bei bridgingIT steht der Mensch im Mittelpunkt und jetzt geht's um dich! DEINE Rolle - Du analysierst IT-Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs, Medical Affairs und Drug Safety und entwickelst maßgeschneiderte Lösungen für Kunden. - Du berätst bei der Auswahl, implementierst und optimierst IT-Systeme und Softwarelösungen zur Unterstützung relevanter Fachprozesse. - Neben der Integration von IT-Systemen in bestehende Geschäftsprozesse stellst du die Interoperabilität mit anderen Systemen sicher. - Du beobachtest Weiterentwicklungen in der Funktionalität der Softwarelösungen und stimmst Releases mit Herstellern und Anwendern ab. - Du erstellst Trainingsmaterialien und unterstützt in Workshops, Meetings und Entscheidungsfindungsprozessen. - Du bewertest relevante Fachprozesse und arbeitest dabei Vorschläge zur Prozessverbesserung aus. - Du leitest unsere Junioren-Berater*innen in den Projekten an. DEINE Skills - Du bringst eine Akademische Ausbildung, vorzugsweise in einer technischen oder (natur-) wissenschaftlichen Fachrichtung mit. - Du besitzt eine mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Life Science, idealerweise in Regulatory Affairs, Medical Affairs oder Drug Safety. - Berufserfahrung im Bereich IT-Beratung oder IT-Projektmanagement, idealerweise im Gesundheitswesen oder in regulierten Branchen sind von Vorteil. - Folgende Erfahrungen sind wünschenswert: - Erfahrungen mit IT-Systemen und Softwarelösungen in den genannten Bereichen (z.B. Regulatory Information Management Systeme, Dokumenten Management Systeme, Pharmacovigilance Systeme) - Erfahrungen und Kenntnisse der relevanten Regularien und Richtlinien maßgebender Zulassungsbehörden (EMA, FDA) sowie gängige Industriestandards (eCTD, IDMP, UDI etc.) - Erfahrungen in der Anforderungsanalyse, Erstellung von Spezifikationen sowie Projektmanagementmethoden - Du überzeugst mit einer ausgeprägten Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie mit einer hohen Kundenorientierung. - Eine analytische und problemlösungsorientierte Denkweise sowie die Fähigkeit zur Priorisierung und Organisation vervollständigen dein Profil. - Du beherrschst Deutsch auf mind. C1 Niveau und kannst es erfolgreich im Berufsalltag einsetzen - Your German language proficiency is at least C1 level, and you are able to use it successfully in your daily work. DEINE Zukunft bei uns - mehr als nur Business! Die BridgingIT GmbH besteht seit 2008 und ist heute Teil der bridgingIT-Gruppe. An einem unserer 9 kunden­nahen Standorte in Deutschland bist du Teil einer herstellerunabhängigen und produktneutralen Technologie- und Unternehmensberatung. Gemeinsam setzen wir Digitalisierungsstrategien für Start-ups, den Mittelstand und Konzerne um. Unsere wertebasierte Organisation legt großen Wert auf menschliche Nähe, Vielfalt und Vertrauen. Bei uns findest du nicht nur Karriere- und Weiterbildungs­möglich­keiten, sondern auch Flexibilität und Familienfreundlichkeit. Werde Teil unserer 700-köpfigen Familie und gestalte deine Zukunft mit uns. DEINE Ansprechpartnerinnen Hi, ich bin Annekatrin. Als Senior Recruiterin übernehme ich die Erstprüfung deiner Bewerbung. Bei bridgingIT duzen wir uns. Darf dir also direkt das "DU" anbieten und freue mich auf deine Bewerbungs­unter­lagen oder deine Kontakt­auf­nahme. Schreib mir gerne an annekatrin.kempf@bridging-it.de Hi, ich bin Luisa. Bei Fragen rund um den Bewer­bungs­prozess bin ich für dich da. Unsere Unternehmenskultur ist von einem respektvollen Miteinander geprägt, sodass wir uns alle auf Augenhöhe begegnen. Freue mich schon dich kennenzulernen. Schreib mir gerne an luisa.schuhmacher@bridging-it.de Das bieten wir dir - 30 Tage Urlaub + die Option auf 10 weitere Urlaubstage im Jahr - Bis zu 183 Tage aus dem europäischen Ausland arbeiten - Mobility Package – (elektrischer) Firmenwagen, BahnCard oder Fahrrad Leasing - Mobiles Arbeiten - Flexible Arbeitszeiten - Vergünstigungen, wie Kindergartenzuschuss, Fitnesscenter, etc. - Professionelles Onboarding durch persönliches Mentoring - Lebensarbeitszeitkonto – Möglichkeit Urlaub oder Bonus anzusparen - Externe und interne Weiterbildungsmöglichkeiten und individuelle Coachings - Verschiedene Werteinitiativen, wie green&social, in denen du dich einbringen kannst Weitere Informationen zu den Benefits und zum Bewerbungsprozess findest du auf unserer Karriereseite (https://www.bridging-it.de/karriere/das-bietet-bridgingit/?utm_campaign=rec-stepstone-stellenanzeigen&utm_source=stepstone.de&utm_medium=referral&utm_term=karriere-das-bietet-bridgingit&utm_creative_format=textlink&marketing_tactic=karriere) und in unseren FAQs (https://www.bridging-it.de/karriere/faqs/?utm_campaign=rec-stepstone-stellenanzeigen&utm_source=stepstone.de&utm_medium=referral&utm_term=karriere-faqs&utm_creative_format=textlink&marketing_tactic=karriere) .

What are you looking for? Loading component... India Consults Over Revised Legislation on Food Packaging SafeGuardS Hardgoods October 28, 2025 SG 160/25 India opens consultation on proposed ban of two substances in food contact materials (FCMs) and articles. On October 13, 2025, the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) opened a 60-day consultation period on the proposed banning of two chemicals as part of the nation's general requirements under its Food Safety and Standards (Packaging) Regulations, 2018 ( consolidated version V to April 2025 ). Highlights of the draft Food Safety and Standards (Packaging) Amendment Regulations, 2025, are summarized in Table 1: Table 1 Comments will be accepted until December 12, 2025. We help manufacturers and suppliers of food contact materials (FCM) achieve compliance with markets worldwide while supporting sustainability and market growth through product certification . Our experts offer extensive experience in testing materials and articles for multiple markets, ensuring they meet regulatory and environmental standards. We provide comprehensive FCM testing, including migration tests, along with expert guidance on evolving regulations, compliance issues and documentation review. Our expertise ensures your products meet the appropriate territorial regulations for food contact materials and helps pave the way for compliance. Contact us to learn more, or visit our website. In the end, it's only trusted because it's tested. © SGS Société Générale de Surveillance SA. This publication or website is a property of SGS Société Générale de Surveillance SA. All contents including website designs, text, and graphics contained herein are owned by or licensed to SGS Société Générale de Surveillance SA. The information provided is for technical and general information purposes only and offers no legal advice. The information is no substitute for professional legal advice to ensure ...

Regulatory Affairs Officer 24-40 uur Hoofdkantoor (Schijndel) Administratief-Secretarieel Regulatory Affairs Officer Hoofdkantoor (Schijndel) 24-40 uur per week Den Ouden GrowSolutions Wat wij jou bieden - Een productorganisatie gericht op produceren en ontwikkelen van organische meststoffen en biostimulanten; - Een uitdagende functie; - Een gedreven en gezellig team; Wat wij van jou vragen - MBO+ of HBO werk- en denkniveau - Bij voorkeur ervaring met registratieprocedures en regelgeving - Affiniteit met agribusiness. Functieomschrijving Dit bieden we jou Dit breng je mee Over ons Als Regulatory Affairs officer ben je samen met je collega verantwoordelijk dat onze producten wereldwijd met de juiste registraties, certificeringen en labels aangeboden kunnen worden. Jij zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en succesvol op de internationale markt gebracht kunnen worden. Het beste voor onze collega's Den Ouden Stimulus Blijven ontwikkelen Verlof Flexibel werken Den Ouden Stimulus is hét kenniscentrum van Den Ouden. Op dit platform komen initiatieven op het gebied van leren en ontwikkelen, vitaliteit en veiligheid samen. Onder de thema's Samen vitaal, Samen leren en Samen veilig vallen onder andere trainingen, gezamenlijke sportactiviteiten en informatie over het veiligheidsbeleid van Den Ouden. - Met Den Ouden Stimulus delen we onze kennis, leren we van elkaar en groeien we samen - Solliciteren op deze functie +316 13 55 33 86 hrm@denoudengroep.com

Medical Affairs Director Kardiologie (m/w/d) – Wohnort bundesweit in Frankfurt am Main Sie arbeiten als Medical Affairs Director Kardiologie (m/w/d) für ein renommiertes, stark wachsendes Unternehmen aus der Medizintechnik mit internationalen Niederlassungen. Wohnort flexibel. Ihre Chancen: - Abwechslungsreiche Tätigkeit mit professionellen und teamfähigen Kollegen - Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und flexible Home-Office-Regelung - Unbefristetes Arbeitsverhältnis - Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten Ihre Aufgaben: - Strategische und medizinisch-wissenschaftliche Leitung des kardiologischen Produktportfolios - Bewertung von klinischen Studien und Daten sowie deren Auswirkung auf die medizinische Kommunikations- und Studienstrategie - Erstellung, Prüfung und Freigabe medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte (z. B. Broschüren, Präsentationen, Trainingsunterlagen) - Planung, Vorbereitung und Koordination von Investigator-initiated Trials (IITs) und Sammlung klinischer Daten - Beobachtung und Bewertung aktueller wissenschaftlicher Entwicklungen, Leitlinien und klinischer Trends im Bereich Kardiologie Ihr Profil: - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z. B. Medizin, Pharmazie, Biowissenschaften) - Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medical Affairs, idealerweise in der Medizintechnik bevorzugt in der Kardiologie (structural heart) - Erfahrung in der Zusammenarbeit mit klinischen Meinungsbildnern sowie mit internen Schnittstellen - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Hohes Maß an Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Teamorientierung und strukturierter Arbeitsweise Sollte diese Position nicht der „Weg an die Spitze“ für Sie sein, kennen Sie bestimmt weitere Fachkräfte aus Ihrem Umfeld, für die eine solche Herausforderung interessant ist. Damit Sie in Zukunft im „War for Talents“ einen starken Partner auf Ihrer Seite haben, können Sie dennoch Ihre Initiativbewerbung uns zukommen lassen. Für mehr Informationen über Ihren nächsten Traumjob besuchen Sie www.ares-recruiting.de Ihre Ansprechpartnerin Frau Morsal Dezham Kontakt ARES Recruiting GmbH Ammerweg 32 89231 Neu-Ulm (Ludwigsfeld) +49 731 37997077 info@ares-recruiting.de (info@ares-recruiting.de?subject=Medical%20Affairs%20Director%20Kardiologie%20(m/w/d)%20%E2%80%93%20Wohnort%20bundesweit%20-%20)

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process. Unterstütze unseren Kunden als Manager GxP Compliance (m/w/d) Manager GxP Compliance (m/w/d) Dein Aufgabengebiet - Interdisziplinären Zusammenarbeit (abteilungsintern und abteilungsübergreifend) beim Aufbau und der Pflege von GxP Prozessen der Abteilung (SOP), bei der Implementierung und Harmonisierung von GxP relevanten Standards, sowie bei der Erstellung von Qualitätsdokumenten - Erstellung und Bearbeitung von Qualitätssicherungsprozessen wie z.B. Change Control, Deviation-, CAPA- und Risk Management, sowie - Durchführung anderer qualitätsrelevanter Aktivitäten (Qualifizierungen (Anlagen, Geräte, Material, Dienstleister), Validierungen (CSV), Archivierung, Beteiligung bzw. Unterstützung bei Audits der Abteilung) - Durchführung von Erst-/Requalifizierung und Periodic Review von Anlagen und Geräten der Abteilung, sowie in Absprache für andere Fachbereiche des Unternehmens - Unterstützung bei Computersystem(Re-)validierung und Periodic Reviews bei Systemen der Abteilungen Deine Benefits bei uns - Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess - Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden - Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden - Wir setzen uns für dich ein - Wir stellen dich unbefristet an Das bringst du mit - Abgeschlossenes naturwissenschaftliche oder technisches Studium mit erster Berufserfahrung oder vergleichbare abgeschlossene Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung (>5 Jahre), vorzugsweise Berufserfahrung im Bereich Life Science - Sehr gute analytische Fähigkeiten und strukturiertes Vorgehen und Bereitschaft sich schnelle in komplexe Aufgaben einzuarbeiten - Offene Feedbackkultur und konstruktiver Umgang mit Kritik - Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams - Lösungs- und praxisorientierte Arbeitsweise - Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA43-31970-WI bei Frau Sarina von Schwartzenberg. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Was unsere Kunden von ihren Technologielösungen erwarten? Das nächste Level! Das gelingt unserem Team bei FERCHAU Tag für Tag. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und sorgen für sichere und nachhaltige Technologielösungen. Als Berufseinsteiger:in unterstützt du deine Kolleg:innen mit neuen Ideen und festigst dein Wissen durch praktische Erfahrungen. Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d) Das ist zukünftig dein Job - Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte - Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Entwicklungs- und Produktionsbereichen - Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden - Prüfung und Anpassung von Verträgen und Vereinbarungen mit regulatorischem oder technischem Fokus - Analyse und Implementierung von Maßnahmen zur Verbesserung von Qualitätskennzahlen - Bearbeitung von Reklamationen Das sind deine Perspektiven für die Zukunft - Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos - Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten - Viel Flexibilität durch die Möglichkeit, mobil zu arbeiten - Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten Das bringst du mit - Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Chemie, etc.) - Einschlägige Erfahrung im regulatorischen Umfeld (Medizintechnik) - Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Norm- und Fachkenntnisse in der Medizintechnik, Kenntnisse der ISO Normen des MPG Von Vorteil - Sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie SAP - Verhandlungssichere Englischkenntnisse Unser Angebot als Regulatory Affairs Specialist ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA29-35268-SC bei Herrn David Rupp. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sachbearbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) Dein Aufgabengebiet - Zusammenstellung von Zulassungsdossiers - Review der Zulassungsdokumentation - Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden - Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten - Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen - Überwachung von Timelines Deine Benefits bei uns - Mehr als der GVP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m. - Betriebliche Altersvorsorge - Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos - Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten - Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten - Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare) Dein Profil - Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich - Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung - Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten - Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Viktoria Eidenmüller. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Ihre Aufgaben Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen- Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Quality & Regulatory Associate. Unterstützung bei der Durchführung und Dokumentation von Qualitätsbewertungen externer Lieferanten (z. B. Fragebögen, Historienanalysen). - Pflege und Aktualisierung von Lieferantenlisten sowie Mitwirkung am globalen Audit- und Lieferantenmanagementprozess. - Organisation, Erstellung und Verwaltung von Qualitätsdokumenten und -fragebögen für externe Partner. - Unterstützung bei Audits durch Behörden oder Kunden in Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen. - Erstellung von Projektstatusberichten sowie Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und -systemen. Ihre Qualifikationen Bachelorabschluss oder laufendes Studium, vorzugsweise in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich - Erste praktische Erfahrungen (0-2 Jahre) in Qualitätssicherung, Pharma-, Medizinprodukte- oder regulierten Umfeldern von Vorteil - Grundkenntnisse in cGMP-Regularien sowie Interesse an Qualitäts- und Auditprozessen - Strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten Ihre Vorteile Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich. Dafür steht Brunel Arbeiten bei Brunel bedeutet: attraktive Projekte in der ganzen Bandbreite des modernen Engineerings und der IT, außergewöhnliche Karriereperspektiven bei Kunden vom Mittelstand bis zum DAX-Konzern, und die Sicherheit eines seit 50 Jahren etablierten Ingenieurdienstleisters. Mit mehr als 40 Standorten und sechs Solutions Hubs in der DACH-CZ Region sowie über 12.000 Mitarbeitenden an 120 Standorten weltweit bieten wir die ideale Plattform, um den technologischen Fortschritt aktiv mitzugestalten - denn Stillstand bedeutet Rückschritt!

Wir sind für dich da. Unique bietet dir einen sicheren Arbeitsplatz mit tariflich geregeltem Einkommen und vielen Extras. Denn du sollst Dich im Job wohlfühlen. Deine Zukunft ist unsere Aufgabe. Mit Unique hast du einen festen Hafen - heute und in Zukunft. Werde auch du Teil unseres Teams. Bis gleich! Dein Profil als Regulatory Affairs Manager MDR (m/w/d) Medizinprodukte am Standort Königswinter - Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbar - Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte (zwingend erforderlich) - Erfahrung in der eigenständigen Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR - Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485 - Erfahrung im Risikomanagement - Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Deine Aufgaben als Regulatory Affairs Manager MDR (m/w/d) Medizinprodukte - Eigenständige Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen Is–IIb - Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im laufenden Betrieb - Mitarbeit an klinischen Bewertungen, PMS und Vigilanzprozessen - Aktive Beteiligung an CAPA-, Änderungs- und Reklamationsmanagement - Enge Abstimmung mit QM, Produktion, Produktmanagement und externen Partnern - Unterstützung bei Audits und regulatorischen Fragestellungen Unser Angebot für dich als Regulatory Affairs Manager MDR (m/w/d) Medizinprodukte am Standort Königswinter Wir suchen für einen Hersteller von medizinischen Produkten im Raum Königswinter in direkter Vermittlung Ihr Ansprechpartner: Unique Personalservice GmbH Ralf Brüning Kölner Straße 46-48 53840 Troisdorf +49 2241 979887 bewerbung.troisdorf@unique-personal.de https://unique-personal.de