Dans un contexte de transformation industrielle, le site renforce ses équipes et recrute un(e) Responsable de Production - Formes Solides, chargé(e) de piloter un périmètre stratégique de la fabrication pharmaceutique. Le service est en charge des 3 procédés de production suivants : Granulation, Compression et Pelliculage. MISSIONS : Rattaché(e) à la Direction de Production, vous encadrez directement une équipe de 6 collaborateurs et pilotez l'ensemble des activités de fabrication de formes solides, dans un environnement industriel fortement réglementé et à forts enjeux de qualité, de performance et de conformité: Organisation et planification des activités de production, Arbitrage et allocation de moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels.) pour la production, Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation .), Mise en œuvre des actions nécessaires au respect de la qualité, des délais et des coûts dans le service et proposition d'amélioration, Contrôle des tableaux de bord de production (productivité, qualité, taux de service clients.), Contrôle de l'application de la réglementation en matière de production (productivité, qualité, taux de service clients.), Vérification de la qualification des équipements et des personnes, Définition des besoins d'investissements dans son secteur de production, Analyse et correction du plan directeur de production de son secteur, Animation des actions d'amélioration continue, Réponse aux audits qualité et aux questions de l'administration ou des autorités de tutelle. PROFIL DU CANDIDAT : Expérience confirmée en environnement de production de formes solides (comprimés, formes sèches) indispensable. CONDITIONS : Poste cadre forfait jour basé en zone de production 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence Prise en charge du titre de transport Restaurant d'entreprise sur place Parking gratuit sur place (auto, vélo, moto) Plan Epargne Entreprise CE : places cinéma, chèque vacances, noël, rentrée

MISSIONS : Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projets Développement Analytique. Vous serez responsable du pilotage et de la coordination des activités analytiques liées aux projets de développement, depuis la phase de conception jusqu'au transfert industriel - Assurer la coordination, la réalisation et le pilotage simultané de 5 à 10 projets analytiques (développement, transferts et validations de méthodes) au sein du laboratoire de développement analytique - Intervenir sur des produits pharmaceutiques liquides (formes injectables ampoules) et solides, , depuis le développement jusqu'au post-marketing - Superviser les analyses physico-chimiques (dissolution, HPLC, GC, etc.) afin d'évaluer la qualité des matières premières (principes actifs, excipients, substances de référence) et des produits (vrac et finis), dans le respect des procédures internes, des exigences réglementaires (BPF) et des règles HSE - Assurer la coordination des activités analytiques avec le laboratoire de Contrôle Qualité de routine pour les analyses physico-chimiques et microbiologiques - Encadrer opérationnellement l'équipe technique (coordinateurs analytiques et techniciens analytiques) : préparation et diffusion des consignes, organisation du travail, et suivi quotidien des activités. - Travailler en étroite collaboration avec l'équipe de Validation des Procédés pour le suivi des lots de validation et les analyses associées - Rédiger, vérifier et valider les protocoles et rapports de validation de méthodes analytiques, ainsi que les protocoles et rapports d'études de stabilité ICH - Rédiger et mettre à jour les documents qualité associés aux activités analytiques (SOP, instructions, procédures, formulaires, rapports) - Planifier, prioriser et suivre les analyses liées aux études de stabilité (ICH) et aux analyses de contrôle - Être support scientifique et technique pour l'équipe PQR incluant l'analyse les résultats de stabilité et l'exploitation des courbes de tendance - Coordonner les changements réglementaires et les évolutions analytiques à la demande des clients, en lien avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires - Assurer des contacts réguliers avec plusieurs clients internationaux, participer aux réunions projets, assurer le suivi des jalons et la communication des résultats - Gérer les relations avec les prestataires, sous-traitants et fournisseurs (devis, contrats, qualifications et suivi des prestations) - Participer activement aux audits clients et inspections réglementaires, incluant la préparation documentaire et la réponse aux observations - Réaliser et coordonner les investigations suite aux anomalies, déviations et résultats hors spécifications (OOS/OOT), et assurer le suivi des plans d'actions - Initier et suivre les devis des prestations analytiques, et assurer le suivi du chiffre d'affaires en lien avec les projets gérés - Assurer la formation, l'accompagnement et le tutorat des nouveaux techniciens analytiques (techniques, équipements, bonnes pratiques).

Als Validation & Engineering Officer ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren en documenteren van kalibratie en validatieactiviteiten van productieapparatuur binnen een gereguleerde omgeving (GMP). Je zorgt ervoor dat nieuwe en bestaande installaties voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving, en draagt bij aan een efficiënte en conforme productieomgeving.

Je werkt nauw samen met QA, Productie en externe leveranciers en bent een sleutelfiguur bij kwalificatie- en validatietrajecten.

• Opstellen en uitvoeren van validatie- en kwalificatiedocumentatie
• Begeleiden van installatie- en kwalificatietrajecten van nieuwe equipment
• Reviewen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Periodieke verificatie van kritische instrumenten (kalibraties, sterilisatievalidatie, …)
• Controleren en beheren van kalibratiecertificaten
• Uitvoeren van risicoanalyses (bv. FMEA)
• Ondersteunen bij audits en inspecties
• Meewerken aan continue verbeteringsprojecten binnen engineering en kwaliteit

Bezit jij deze talenten?

• Sterk analytisch inzicht en oog voor detail
• Gestructureerd, kwaliteitsgericht en administratief nauwkeurig
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
• Je bent goed in staat je eigen werk te organiseren en beschikt over goede communicatie skills
• Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld, een zeldzame keer weekendwerk schrikt je niet af

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Bachelor of Master in een exacte studierichting (chemie, farmacie, biomedische wetenschappen,…)
• Enige werkervaring in het vakgebied van validatie verdient de voorkeur maar is niet vereist
• Je kan vlot werken met MS Word, Excel & Outlook
• Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en Engels in woord en geschrift
• Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten

Als QA Officer / Internal Trainer ben je verantwoordelijk voor het implementeren en optimaliseren van het QA opleidingsprogramma binnen KELA, inclusief het zorgen voor een vlotte onboarding van nieuwe medewerkers en het stimuleren van de persoonlijke ontwikkeling van elke KELA medewerker. Je zorgt ervoor dat onze teams over de nodige kennis en vaardigheden beschikken om hun werk op een veilige, efficiënte en kwaliteitsvolle manier uit te voeren. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen om de opleidingsbehoeften te identificeren en trainingen op maat te ontwikkelen die voldoen aan de strikte eisen van de farmaceutische sector. Je rapporteert aan de Quality Assurance Manager. Jouw belangrijkste verantwoordelijkheden zijn onder meer:

• Beheer van het (e)Learning Management Systeem (LMS) en evalueren van de effectiviteit van de trainingen evenals het updaten van lesmateriaal op basis van feedback en nieuwe technologieën.
• Opmaken, opvolgen en bijsturen van het Training & Development Master Plan met het oog op planmatige optimalisatie van de training & ontwikkelingsprogramma’s binnen Kela.
• Ontwikkelen en implementeren van opleidingen en opleidingsplannen op het gebied van farmaceutische productieprocessen en compliance.
• Geven van theoretische en praktische, productietechnische trainingen over kwaliteits- en veiligheidsnormen zoals GMP gerelateerde processen voor nieuwe medewerkers en het continu bijscholen van bestaande medewerkers.
• Werken aan de standaardisatie en documentatie van trainingsprogramma’s, in overeenstemming met GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practices).
• Coördineren van trainingen en bewustwordingsprogramma’s over (aseptische) processen in samenwerking met supervisors, mentoren en GMP-experts.
• Uitvoeren van Gemba walks ter controle van de naleving van getrainde handelingen alsook het bevragen van opleidingsnoden binnen de KELA departementen
• Samenwerken met onder meer de afdelingen Operations, Quality Assurance, Quality Control en Validation & Engineering om technische vereisten om te zetten naar begrijpelijke leerinhoud.
• Bijdragen aan de onboarding van nieuwe medewerkers om hen snel en effectief in te werken binnen de farmaceutische omgeving.
• Actief volgen van ontwikkelingen en innovaties in de sector en deze vertalen naar ons opleidingsprogramma.

Bezit jij deze talenten?

• Je bent analytisch, kritisch en beschikt over sterke coördinerende en organisatorische vaardigheden.
• Je bent communicatief sterk en weet complexe materie op een duidelijke manier over te brengen aan diverse doelgroepen.
• Je hebt een proactieve, hands-on mentaliteit en werkt graag samen met verschillende afdelingen.
• Je spreekt vloeiend Nederlands en hebt een uitstekende beheersing van het Engels.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en andere kwaliteitsnormen binnen de farmaceutische sector zijn een pluspunt.

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Je beschikt over een Bachelor of Masterdiploma, bij voorkeur in een STEM-richting.
• Je hebt een technische werkervaring, bij voorkeur in een farmaceutische, chemische of productieomgeving.
• Je hebt ervaring met het ontwikkelen van trainingsprogramma’s en het geven van zowel theoretische als praktische trainingen.
• Kennis van e-learning platforms en andere digitale leermiddelen is een pluspunt.
• Minimaal 1 jaar ervaring in een vergelijkbare rol als Technical Trainer of in een technische functie met opleidingsverantwoordelijkheden.

NB Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten

Recrutement d'un Pharmacien Responsable/Directeur Qualité H/F pour les établissements de Fontenay sous-Bois et d'Osny, pour remplacer le Pharmacien Responsable pour un départ à la retraite dans quelques mois. Fontenay-sous-Bois : Site de 650 personnes, 15 000m2 fabrication de formes galéniques liquides (injectables) et solides (comprimés, gélules). Osny : Site de 100 personnes, 4000 m2, fabrication de formes galéniques solides hormonaux (comprimés, gélules). -veiller à restaurer un climat de confiance avec l'ANSM et nos clients en mettant en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect de la politique Qualité. - participer à l'amélioration des procédés de fabrication, de l'organisation de la production et de ses équipements. - optimiser de la production et suivi de la performance industrielle (plan d'amélioration continue, optimisation des investissements et des processus, maîtrise des coûts, restructuration industrielle.) - déployer une démarche Qualité répondant aux exigences légales et réglementaires des Autorités de santé nationales et internationales (ANSM) -développer une nouvelle activité dédiée à la gestion et la fabrication de produits stupéfiants et psychotropes - participer aux plans d'investissements (plan de réfection des structures et plan de modernisation de fabrication) MISSIONS PRINCIPALES En tant que Pharmacien Responsable, il est dirigeant légal de l'entreprise. Membre du Comité de Direction, il apporte sa contribution et son soutien à l'activité de la société, notamment pour en assurer la conformité réglementaire. En tant que Pharmacien Responsable : - Il est garant du respect du Code de la Santé Publique (CSP) au sein de l'entreprise, et assume toutes les responsabilités telles que décrites à l'art. R5124-36 du Code de la Santé Publique - Il définit la stratégie Qualité, en accord avec les exigences pharmaceutiques et les orientations stratégiques de l'entreprise - Il organise et pilote l'ensemble des opérations pharmaceutiques - Il assure la qualité, la certification et la libération des produits et autres matières dans le respect des GMP, BPG et autres procédures applicables - Il est le contact privilégié de l'ANSM, veille à la correction des écarts mis en évidence lors des audits et inspections. - Il définit la politique et les objectifs Qualité de l'entreprise, développe et met en place les démarches qualité En tant que Directeur Qualité : - Il bâtit et déploie un Système Qualité efficace et pragmatique répondant aux différents référentiels.

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur Apprenti(e) pour accompagner les projets de nos clients sur le site à Bourgoin-Jallieu. Intégré à l'équipe Facilities Infrastructures, le technicien Maintenance/Métrologie est chargé suivant les instructions de sa hiérarchie de la réalisation de la métrologie conformément aux référentiels BPF, FDA et ISO 9001, le Technicien Maintenance/Métrologie assure la métrologie des instruments de mesure des équipements/ infrastructures de production et stabilité. Vos missions : Garantir la métrologie des équipements/ infrastructures selon un planning préétabli et dans le respect des référentiels BPF/ FDA, des normes NF et des procédures en vigueur sur le site. Archiver et gérer les documents de métrologie. Sensibiliser les différents acteurs (Services Techniques, Production, Qualité) à la démarche métrologie sur le site. Intervient des audits, soit directement, soit en support au responsable Respecter les exigences pharmaceutiques BPF et cGMP et Assurer la conformité réglementaire Respecter et faire respecter les règles de sécurité du code du travail et du site Satisfaire les clients internes Profil : Etudiant préparant un diplôme de niveau Bac+2 Métrologie Expérience précédente dans le secteur de l'industrie (stage, interim, etc...) Curiosité

Le Responsable Fabrication supervise l'ensemble des activités de fabrication et de pesée, commerciales et développement. Il optimise les ressources associées et contribue activement aux opérations commerciales de routine, aux activités de développement et de transferts des nouveaux produits, à l'amélioration continue, à l'intégration de nouveaux équipements ou technologies. Il manage les équipes avec un soucis permanent d'anticipation des besoins en compétences et en capacité. Il est également garant du centre de coût de son périmètre. Finalités Assurer le pilotage opérationnel, organisationnel et stratégique des trois ateliers, en garantissant l'atteinte des objectifs Sécurité, Qualité, Délais et Coûts. Développer, structurer et maintenir une polyvalence inter-atelier, afin d'accroître la flexibilité et la robustesse opérationnelle. Anticiper les besoins en compétences et en charge d'activité à court, moyen et long terme, en lien avec le portefeuille projets et les prévisions commerciales. Être garant du centre de coût de la fabrication et veiller à l'optimisation des moyens humains, matériels et organisationnels. Animer les équipes autour de la performance, des standards qualité et de l'amélioration continue. Être un acteur clé de la résolution de problèmes et des investigations suite à des déviations ou problématiques galéniques. Il est le backup du responsable Opérations en son absence. Activités Les Responsabilités principales sont :Pilotage des ateliers Pesée, Fabrication Commerciale et Fabrication Développement Coordonner les activités des trois ateliers pour garantir fluidité, cohérence et performance. Ajuster l'organisation (2x8, 3x8, WE) en fonction de la charge, des priorités clients et des besoins en développement. Construire et suivre le planning prévisionnel intégrant charge, ressources et compétences disponibles. Harmoniser les pratiques et renforcer la polyvalence inter-atelier lorsqu'elle est pertinente. Anticiper les besoins en capacité (équipements, MO, compétences critiques) et proposer des plans de sécurisation. Assurer une communication claire et rapide entre les ateliers pour résoudre les conflits de planning ou de priorité. Assurer la faisabilité des nouveaux produits ou équipements : capacité, main-d'œuvre, risques. Production / Transfert / Développement S'engager sur la faisabilité du planning trimestriel et adapter les moyens en conséquence. Assurer une interface efficace avec les chefs de projets (PM) et responsables techniques (TPL) pour respecter les livrables clients. Mener ou participer aux projets développement et aux projets techniques transverses. Garantir la disponibilité et l'adéquation des équipements et infrastructures. Optimiser la productivité via les outils adaptés (TPM, 5M, Lean.). Proposer des améliorations proactives des procédés. Contribuer aux analyses de faisabilité des nouveaux produits et à la préparation des transferts. Qualité & Conformité Évaluer, approuver et garantir l'application des instructions de production. Suivre et faire progresser la performance Qualité (RFT, BRFT, DR.). Garantir la conformité des opérations aux exigences GMP, réglementaires et clients. Conduire ou superviser les investigations suite aux anomalies de production, déviations ou réclamations clients. Déployer et suivre les actions correctives issues d'incidents, audits ou inspections. Valider les dossiers de lot. Maintenir un état de préparation continu aux audits clients et inspections. Fournir un support technique aux projets PDS et lors des réunions clients. Garantir la mise en œuvre des activités de validation, étalonnage et qualification. Management des équipes Profil Requis Pharmacien et/ou ingénieur, niveau BAC + 5 Connaissances techniques : procédés formes solides - galénique Aptitude au management, à la gestion de projet et aux environnements complexes Autonomie, travail en équipe Esprit synthétique Connaissance des référentiels qualité Anglais technique

Le rôle du CDMO Customer Manager est de gérer et développer la relation commerciale avec les clients existants sur notre site CDMO dont il a la responsabilité et de faciliter l'intégration de nouveaux clients et leurs produits sur le site afin de contribuer à la croissance du site et par conséquent du groupe.Le CDMO Customer Manager est le garant de la satisfaction de ses clients en identifiant et comprenant leurs besoins et leurs exigences afin d'assurer les intérêts du groupe Patheon.Le CDMO Customer Manager doit construire une solide relation de confiance avec ses clients existants lui permettant d'identifier et de développer de nouvelles opportunités assurant la pérennité du site.Le Business Manager doit travailler en étroite collaboration avec les autres fonctions du groupe telles que Business Development , Pharmaceutical Development Services afin de concrétiser un maximum d'opportunités permettant l'introduction de nouveaux produits et clients assurant la croissance du site ActivitésGestion de la relation client :Représente les intérêts de ses clients sur le site tout en assurant la pérennité du site.Prépare et conduit, avec l'ensemble des départements contributeurs, les revues de performance périodiques de ses clients ainsi que la gestion des visites clients afin de promouvoir les capacités du site et du groupe Patheon.S'assure que tous les problèmes sont communiqués à temps avec le bon niveau de détail et en assure le suivi et la résolution auprès des clients tout en informant de façon régulière la direction site et régionale si besoin.Travaille en étroite collaboration avec les équipes Business Development pour assurer un renouvellement continu des opportunités pour le site.S'assure que le déroulement des projets (nouveaux produits, changement des spécifications, etc) se déroule suivant le plan agréé avec ses clients au moyen d'une coordination des équipes interne.Gestion des prévisions de ventes et des aspects financiers :S'assure que les prévisions de ventes de ses clients existants sont actualisées et sont renseignées dans le processus de planification S&OP.S'assure que les prévisions de ventes de ses nouveaux clients incluant PDS sont actualisées et sont renseignées dans le processus de planification S&OP.S'assure de la bonne connaissance des obligations contractuelles des Manufacturing & Supply Agreement (MSA) dont il est en charge et de la conformité de leur application Participe à l'élaboration du budget annuel en apportant sa connaissance des changements, des risques et des opportunités des prévisions de ventes de des clientsS'assure de la planification et de l'actualisation moyen terme et mensuelle des revenus de services pour ses clients Cotations et contrats commerciaux :S'assure de la bonne évaluation du coût global des projets existants ou nouveaux (couts de production, investissements, etc)Prépare et soumet les costbook à Patheon UK,Met à jour les cotations en fonction des changements techniques en intégrant aussi les nouveaux services demandés par les clients ou exigés par les différentes réglementations (BPF, ICH, etc)S'assure que toutes les mises à jour annuelles des prix sont actualisées et communiquées aux clients en conformité avec les contrats en vigueur.S'assure que toutes les exigences des contrats en vigueur sont exécutées, y compris les prix, les conditions de paiement, les conditions de renouvellement, les calculs de rendement, etc.Identifie et développe avec les autres départements du site de nouvelles opportunités (demande clients, nouvelle réglementation, amélioration des opérations, etc) pour ses clients existants PROFIL REQUIS Diplôme études supérieures en sciences et / ou en commerce ou équivalent 5 ans d'expérience souhaitée dans l'industrie pharmaceutique et/ou sous-traitance pharmaceutique, .Connaissance de la fabrication pharmaceutique et de son environnement Orientations service client et commerciales importantes Expérience en gestion de projet dans un environnement exigeant

Nous recherchons pour notre site de Bourgoin-Jailleu (38) un responsable des opérations RH H/F En tant que membre de l'équipe Colleague Services, vous devrez fournir des services RH de haute qualité tels que l'administration des RH, les avantages sociaux, la gestion des éléments variables de paie, les politiques et procédures RH via une solution de gestion de tickets. L'accent est mis principalement sur l'expérience des collègues grâce à la résolution rapide et précise des tickets. En plus de gérer vos propres tâches opérationnelles Colleague Services, vous vous concentrerez sur la supervision des activités quotidiennes d'une équipe affectée au sein du centre de services partagés EMEA Colleague Services et veillerez à ce que les objectifs opérationnels soient atteints. Vous assurerez également la qualité du service et la performance opérationnelle en analysant les tableaux de bord métriques, en dirigeant et en coachant les membres de l'équipe. Principales responsabilités : Offrir aux membres de l'équipe un mentorat continu, de l'encadrement et d'autres commentaires pour le perfectionnement professionnel, compléter les grilles de performances mensuelles dans le cadre de réunions individuelles avec chaque membre de l'équipe ; effectuer des revues trimestrielles, semestrielles et de fin d'année Soutenir et permettre le développement personnel des membres de l'équip Gérer la planification de l'équipe et les demandes de prises de congés, en assurant une couverture quotidienne suffisante Délivrer un support à l'équipe Colleague Services Surveiller les niveaux d'activités de gestion des tickets, les volumes d'appels et l'activité de la boîte de réception Workday pour s'assurer que les normes KPI sont fournies S'assurer que l'équipe atteint les mesures de rendement énoncées et adhère aux procédures opérationnelles normalisées établies Analyser, évaluer et résoudre efficacement les problèmes complexes remontés par les membres de l'équipe et gérer chaque cas grâce à une résolution rapide et précise Surveiller et exploiter les metriques et les tendances pour identifier les options d'amélioration des processus à améliorer Se tenir au courant des politiques, des plans et des programmes de l'entreprise, en fournissant des mises à jour régulières de l'équipe S'assurer que la documentation des processus est à jour et que les équipes reçoivent une formation adéquate sur les changements Réaliser des projets spécifiques si besoin. En tant qu'expert en la matière, influence les décisions du projet pour améliorer l'expérience client et / ou améliorer l'efficacité. Exigences minimales/Qualifications : Vous avez impérativement une première expérience en centre de services partagés/un contact « center » ou dans un rôle de gestion de ticket (CSP ou SSC) Vous avez une première expérience avérée en management d'équipe Expérience de travail dans un environnement axé sur la performance avantageuse Vous avez un esprit analytique, une pensée critique, axée résolution de problèmes et vous savez travailler avec ambiguïté Attitude orientée vers le service D'excellentes compétences interpersonnelles sont nécessaires afin de bien communiquer dans un environnement de travail diversifié Résilient et doté d'une grande énergie, vous savez organiser, prioriser la charge de travail et maintenir une attitude positive Vous êtes autonome êtes en mesure de travailler en collaboration avec un large éventail de parties prenantes Grand sens de la responsabilité, vous assumez la responsabilité de votre travail et en êtes fier Vous êtes orienté qualité et amélioration continue Maitrise courante de l'anglais nécessaire

Als Regulatory Affairs Assistant maak je deel uit van ons Regulatory Affairs team en speel je een cruciale rol in het registratieproces van onze diergeneesmiddelen. Je werkt nauw samen met de Regulatory Affairs Officer en biedt essentiële support en logistieke ondersteuning voor het volledige registratietraject. In deze zelfstandige functie ben je verantwoordelijk voor de coördinatie en opvolging van registratieprocedures en zorg je ervoor dat alle processen vlot en correct verlopen.

Je rapporteert rechtstreeks aan de Regulatory Affairs Officer die verantwoordelijk is voor een specifiek landenportfolio. Je werkt zelfstandig binnen afgesproken kaders en stemt regelmatig af over prioriteiten en complexe dossiers.

Meer specifiek ben je verantwoordelijk voor:

• Je vraagt gelegaliseerde documenten aan bij officiële instanties en volgt deze proactief op.
• Je coördineert de betalingen die nodig zijn voor het indienen van registratiedossiers.
• Je organiseert en volgt vertalingen op, waarbij je zorgt voor een correcte en tijdige levering.
• Je bereidt registratiedossiers voor in specifieke formats en zorgt voor completeness checks om een correct en compleet dossier in te dienen.
• Je coördineert staalaanvragen en volgt deze op tot levering bij de klant/autoriteiten.
• Je initieert nieuwe drukwerken of wijzigingen aan bestaande drukwerken en bent een belangrijke schakel in het goedkeuringsproces ervan. Je leest na, corrigeert en zorgt voor finale goedkeuring.
• Je ondersteunt de Regulatory Affairs Officer bij het beantwoorden van vragen van autoriteiten en zorgt voor tijdige en accurate opvolging.
• Je communiceert proactief en op regelmatige basis over de status van lopende registratieprocedures naar interne stakeholders.

Bezit jij deze talenten?

• Je bent communicatief ingesteld en houdt in communicatie en onderhandeling rekening met de specifieke socio-, en culturele gebruiken van onze klanten.
• Je bent sterk in planning en coördinatie. Houdt goed overzicht over lopende procedures. Je bent hierbij accuraat en hebt oog voor details.
• Je beheerst de Engelse taal perfect. Een goede beheersing van het Frans of Spaans is een voordeel.
• Je bent een flexibele multi-tasker met sterke administratieve en digitale vaardigheden.
• Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren.
• Weliswaar geen talentvereiste maar je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten wat ons core-product is.

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

• Minimaal een Bachelordiploma.
• Je hebt minimum 2 jaar relevante werkervaring, bij voorkeur in een gereguleerde of kwaliteitsgerichte omgeving, of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen.
• Ervaring met Regulatory Affairs functie voor diergeneesmiddelen is een pluspunt.